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Los datos completos de la investigación de la Fase II sobre el melanoma metastásico del fármaco PV-10 informados por Provectus

Provectus Pharmaceuticals, Inc. presentó datos iniciales positivos de los datos de la investigación completamente monitoreados para los 80 participantes en su ensayo clínico de Fase II del medicamento PV-10 para el melanoma metastásico. En el 49% de los participantes se observó una respuesta objetiva (OR), con el 71% de los participantes logrando el control de la enfermedad locorregional (enfermedad estable o mejor) en las lesiones inyectadas. Entre las personas que lograron un quirófano, encontraron que el promedio de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 11,7 meses.
Esta información, además de los descubrimientos sobre los cambios en las metástasis ganglionares y viscerales después de la quimioablación de las lesiones del melanoma cutáneo con PV-10, se incorporaron en la presentación denominada "Quimioablación del melanoma metastásico con PV-10". La presentación fue realizada por el Dr. Sanjiv Agarwala en la 4ª Reunión Interdisciplinaria de Centros de Cáncer de Piel y Melanoma, que se celebró en el Congreso Melanoma 2010 en Sydney, Australia el 4 de noviembre de 2010. Esta información fue estadísticamente paralela a los datos provisionales de Fase II en los primeros 40 participantes, presentado por el Dr. Agarwala en ASCO en junio de 2010.
Los datos importantes de los 80 participantes en 52 semanas en la investigación de la Fase II incluyen:

  • En 24% de los participantes se logró una respuesta completa (CR) de las lesiones inyectadas PV-10, respuesta parcial (PR, que requiere al menos una reducción del 30% en el volumen del tumor) en el 25% de los participantes y enfermedad estable (SD, requiriendo menos de 20% de aumento en el volumen del tumor) en el 18% de los participantes, con el 23% de los participantes que experimentan progresión de la enfermedad (PD, aumento del 20% o más en el volumen del tumor).
  • La respuesta fue significativamente mayor en los 55 participantes con enfermedad cutánea o ganglionar (55% OR y control de enfermedad locorregional en 78% de los sujetos) en comparación con los 25 participantes con metástasis viscerales (35% OR con una tasa de control de enfermedad de 56%).
  • Se logró una OR en lesiones de transeúntes que no se trataron en el 37% de los participantes que tenían una lesión evaluable de espectador al inicio del estudio, con un 55% de participantes que lograron el control de la enfermedad locorregional en sus lesiones adyacentes.
  • La respuesta de espectadores estuvo estrechamente relacionada con la ablación exitosa de las lesiones inyectadas, con un 67% de participantes logrando una OR de sus lesiones espectadoras si lograron una OR en sus lesiones inyectadas en comparación con un 5% en aquellos que no lograron una OR en sus lesiones inyectadas.
  • Para todos los participantes, la supervivencia promedio libre de progresión fue de 8,2 meses, en comparación con aquellos en el grupo OR que tuvieron una SSA considerablemente más larga de 11,7 meses en comparación con 4,1 meses para los participantes SD o PD; aquellos con enfermedad cutánea o ganglionar lograron una SSP media de 8.8 meses en comparación con 6.2 meses para aquellos con metástasis viscerales.
  • Los efectos adversos durante la investigación fueron, en general, leves a moderados, locorregionales y transitorios, sin muertes ni experiencias potencialmente mortales relacionadas con el medicamento.
Además, el Dr. Agarwala presentó información sobre los cambios en las metástasis viscerales después de la quimioablación de lesiones cutáneas de melanoma con PV-10, destacó la respuesta en dos participantes en la Etapa IV que experimentaron una regresión completa de sus metástasis pulmonares después de la ablación de sus lesiones cutáneas.
El Dr. Agarwala, Jefe de Oncología Médica y Hematología de St. Luke's Hospital and Health Network en Bethlehem, PA, y principal investigador de la investigación en St. Luke's, explicó:
"Los datos consistentemente positivos sobre los 80 sujetos en el ensayo PV-10 son muy alentadores, particularmente a la luz del gran número de pacientes en la segunda mitad del estudio que tenían un melanoma muy avanzado. La excelente tasa de respuesta en pacientes con o enfermedad nodal ilustra el potencial de la droga para estos candidatos principales para PV-10 ".

En el primer estudio, publicado en ASCO en junio, de un total de 40 participantes, 8 sufrieron enfermedad en estadio IV-M1b con metástasis pulmonares y 2 participantes tuvieron enfermedad en estadio IV-M1c, la etapa más avanzada, caracterizada por metástasis a la hígado, cerebro u otros sitios viscerales y un pronóstico muy precario. La presentación del Dr. Agarwala en Sydney se realizó de un total de 80 participantes, 14 de los cuales padecían melanoma en estadio IV-M1b y 11 participantes tenían estadio IV-M1c.
El Dr. Agarwala continuó:
"El efecto espectador, que parece ser el resultado de una respuesta inmunológica estimulada por la quimioablación PV-10, es especialmente intrigante. Los procesos inmunológicos mediante los cuales PV-10 produce una respuesta sistémica son el tema de un estudio de Fase 2B, cuyo diseño está siendo finalizado. estos impresionantes resultados para PV-10 como un tratamiento potencial para el melanoma metastásico, estoy deseoso de ser parte de ese estudio ".

Craig Dees, PhD, CEO de Provectus Pharmaceuticals explicó:
"Estos resultados iniciales completos del estudio para los 80 sujetos inscritos en el estudio de fase 2, que son estadísticamente equivalentes a los presentados en ASCO en junio a pesar de la etapa más avanzada del segundo grupo de sujetos, son extremadamente gratificantes al completar este importante hito con PV-10. Nuestras conversaciones con la FDA en los Estados Unidos, así como con la TGA en Australia, también continúan a medida que establecemos la vía para comercializar PV-10. Actualmente estamos incorporando la orientación que recibimos de la FDA durante nuestro final. de la Fase 2 para finalizar el diseño del protocolo para un ensayo pivotal aleatorizado controlado de Fase 3 adecuado para la Evaluación del Protocolo Especial ".

El Dr. Dees concluyó:
"Seguimos entusiasmados con el potencial que PV-10 tiene para tratar el melanoma metastásico por muchas razones.En particular, con las opciones de tratamiento actualmente disponibles que aparentemente benefician solo a un pequeño subconjunto de pacientes que a menudo sufren efectos secundarios graves, el perfil de PV-10, con una alta OR, RC, supervivencia libre de progresión media y perfil de seguridad favorable, hacen que esto, creemos , una opción terapéutica atractiva. También esperamos ansiosamente el comienzo del estudio de Fase 2B para examinar los marcadores inmunológicos que subyacen a los datos de espectadores que el Dr. Agarwala presentó en la conferencia. Seguimos creyendo que la inmunología desempeñará un papel cada vez más importante en la batalla contra el cáncer ".

Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer en los EE. UU., En 2010, se diagnosticaron aproximadamente 68,000 nuevos casos de melanoma invasivo que provocaron más de 8,700 muertes. La Organización Mundial de la Salud proyectó que en 2008, 48,000 pacientes murieron de melanoma.

Acerca de PV-10

PV-10 es una formulación patentada e inyectable de Rose Bengal, un agente de molécula pequeña que los oftalmólogos han usado durante casi tres décadas para evaluar el daño ocular. Además, Rose Bengal se ha utilizado como un diagnóstico intravenoso para descubrir dolencias del hígado. Provectus ha encontrado un uso único para Rose Bengal basado en la observación de que es selectivamente tóxico para las llamadas de cáncer a través de un proceso llamado quimioablación mediante el cual las células sufren una forma de muerte celular que imita ambas características de necrosis y apoptosis.
En los próximos días, la presentación estará disponible en el sitio web de Provectus.
Escrito por Grace Rattue

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