Primera olanzapina genérica para la esquizofrenia y el tratamiento del trastorno bipolar aprobado por la FDA

Las versiones genéricas de tabletas de olanzapina (Zyprexa) y tabletas de desintegración oral de olanzapina (Zyprexa Zydus) para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Según la FDA, aproximadamente el 1% de los estadounidenses se ven afectados por la esquizofrenia. La OMS (Organización Mundial de la Salud) dice que alrededor del 1% de las personas en el mundo tienen esquizofrenia.
Esquizofrenia es un trastorno cerebral a largo plazo (crónico), grave e incapacitante. Los pacientes pueden escuchar voces, creer que otros controlan sus pensamientos o leer sus mentes ... para obtener más información sobre la esquizofrenia, vaya a ¿Qué es la esquizofrenia ?.
Desorden bipolar, o enfermedad maníaco-depresiva es también un trastorno cerebral El paciente tiene cambios inusuales en la energía, el estado de ánimo y la capacidad de funcionar; estos cambios pueden durar semanas e incluso meses. Son completamente diferentes de los generales UPS y downs todos pasan. Los síntomas son graves y pueden ser devastadores para las relaciones, las perspectivas laborales y el rendimiento académico.
El subdirector de la Oficina de Ciencias Farmacéuticas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Keith Webber, Ph.D., dijo:

"La aprobación de la olanzapina genérica ofrece un mayor acceso a un tratamiento ampliamente utilizado para las enfermedades mentales. Tener opciones de tratamiento asequibles es bueno para los pacientes con enfermedades a largo plazo que deben manejarse con cuidado".

La FDA dice que la olanzapina se debe administrar con una Guía del medicamento que explique los posibles riesgos y efectos secundarios que los pacientes deben tener en cuenta al tomar este medicamento. También tiene un recuadro de advertencia que explica que este tipo de medicamento aumenta el riesgo de muerte si se usa para tratar la psicosis en pacientes ancianos con demencia. La olanzapina no está aprobada por la FDA para el tratamiento de la psicosis en personas mayores con demencia.
Otros eventos adversos relacionados con el uso de olanzapina incluyen aumento de peso, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) y niveles elevados de colesterol y triglicéridos. Al determinar si recetar olanzapina, los médicos deben considerar estos riesgos.
La FDA enfatiza que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA son tan buenos como los de marca. Están hechos con la misma alta calidad, resistencia, estabilidad y pureza que la marca. Todas las especificaciones y pruebas con respecto a la fabricación, el embalaje y las pruebas de productos genéricos son las mismas que para las de marca.
El Dr. Reddy's Laboratories Ltd. y Teva Pharmaceuticals fabricarán tabletas de olanzapina, mientras que Apotex Inc., el Dr. Reddy's Laboratories Ltd. y Par Pharmaceuticals Inc. producirán tabletas genéricas de olanzapina para la desintegración oral.
La olanzapina es conocida bajo muchas marcas, incluyendo Zyprexa, Zypadhera, Oferta, Zolafren, Olzapin y Zalasta. Su fórmula molecular es C₁₇H₂₀norte₄S. Es un antipsicótico atípico, aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno bipolar y la esquizofrenia. Es estructuralmente similar a la clozapina, pero se clasifica como una tienobenzodiazepina. Las marcas comerciales son fabricadas y comercializadas por Eli Lilly. Un juez en Canadá dictaminó en 2009 que la patente de 1991 para olanzapina no era válida. En 2008, las ventas de Zyprexa en todo el mundo alcanzaron los $ 4.7 mil millones ($ 2.2 mil millones en los Estados Unidos).
Escrito por Christian Nordqvist