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Primer dispositivo para prevenir dolores de cabeza por migraña gana la aprobación de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha dado su primera aprobación para la comercialización de un dispositivo para prevenir dolores de cabeza por migraña. La agencia federal dice que el dispositivo, que viene en la forma de una diadema que entrega una baja corriente eléctrica que estimula los nervios, puede brindar alivio a los pacientes que no pueden tolerar los medicamentos actuales contra la migraña.

"Este es también el primer dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea específicamente autorizado para su uso antes del inicio del dolor", dijeron a la prensa.

El dispositivo Cefaly es una pequeña diadema de plástico que funciona con batería y que se lleva puesta en la frente. El usuario lo conecta con un electrodo autoadhesivo, justo encima de los ojos. El dispositivo suministra una baja corriente eléctrica a través de la piel y puede causar sensación de hormigueo o masaje. La corriente estimula el nervio trigémino, que se ha asociado con migrañas.

El dispositivo, fabricado por STX-Med en Herstal, Lieja, Bélgica, y disponible con receta para pacientes de 18 años o más, solo se debe usar una vez al día durante 20 minutos, dice la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, las migrañas afectan a alrededor del 10% de las personas en todo el mundo y son más comunes en las mujeres que en los hombres. El dolor debilitante, que puede durar de 4 a 72 horas, se siente como un latido intenso en una parte de la cabeza y a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido.

Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dice:

"Cefaly proporciona una alternativa a los medicamentos para la prevención de la migraña. Esto puede ayudar a los pacientes que no pueden tolerar los medicamentos actuales contra la migraña para prevenir las migrañas o tratar los ataques".

La FDA revisó un estudio realizado en Bélgica en el que participaron 67 personas que tenían al menos dos ataques de migraña al mes y que dejaron de tomar medicamentos para la migraña durante los 3 meses previos al inicio de la prueba.


La FDA ha dado su primera aprobación para la comercialización de un dispositivo de banda para la cabeza que ofrece una baja corriente eléctrica que estimula los nervios para prevenir los dolores de cabeza por migraña.

Los resultados mostraron que, en comparación con los pacientes que usan un dispositivo ficticio, los que usaron Cefaly informaron significativamente menos días por mes con migrañas y menos medicación. Sin embargo, Cefaly no previno completamente los ataques de migraña y no redujo su intensidad cuando ocurrieron.

La FDA también revisó una encuesta de satisfacción del paciente de 2.313 usuarios de Cefaly en Francia y Bélgica que encontraron que el 53% estaban satisfechos con el tratamiento y lo comprarían para un uso posterior.

No se informaron efectos adversos graves por los usuarios en ninguno de los estudios. Las quejas más comunes que surgieron en la encuesta a los usuarios incluyeron no gustarle la sensación del tratamiento, no querer continuar usándolo, sentir sueño durante el tratamiento y tener dolor de cabeza después.

En diciembre de 2013, la FDA aprobó el primer dispositivo médico para el tratamiento de las migrañas precedidas de aura. El Estimulador Magnético Transcraneal Cerena, que también está disponible con receta médica, se usa después de que el dolor de la migraña precedida de aura ha comenzado.

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