Fidaxomicina es mejor que la vancomicina oral para la infección por Clostridium difficile

CDI (C. difficile infección), una enfermedad grave causada por C. difficile Las bacterias que infectan el revestimiento interno del colon se presentan comúnmente en pacientes que han usado antibióticos de amplio espectro que alteran la flora intestinal normal de modo que la C. difficile bacterias, que producen toxinas que causan inflamación del colon, diarrea y en casos graves la cirugía intestinal e incluso la muerte, pueden florecer.
Los pacientes de 65 años o más corren un riesgo particular de CDI y recurrencia de la enfermedad. La enfermedad es un problema importante en hogares de ancianos, hospitales y otras instalaciones a largo plazo, y una de las infecciones más comunes adquiridas en la UE, lo que representa una carga considerable para el sistema de salud, ya que los pacientes en promedio requieren un adicional de 3.6 días. en el hospital y tienen un costo hospitalario ajustado 54% mayor que los pacientes sin CDI.
El último número de Las enfermedades infecciosas de Lancet muestra que DIFICLIR (fidaxomicina) tiene un perfil de eficacia y tolerabilidad similar en comparación con la terapia estándar actual para CDI, vancomicina oral; sin embargo, la respuesta sostenida es superior con una mayor tasa de reducción de recurrencia.
Con las terapias actuales, el CDI recurre en hasta un 25% de los pacientes dentro de los 30 días del tratamiento inicial, que según la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) es el problema más importante en el tratamiento del CDI.
Los investigadores han evaluado la eficacia y la tolerabilidad de DIFICLIR en un ensayo de Fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad (Estudio OPT-80-004), mediante la administración de 509 adultos con CDI en siete países europeos y América del Norte con cualquiera de los dos 400 mg / día de DIFICLIR oral o 500 mg / día de vancomicina oral durante un período de 10 días.
Observaron tasas similares de curación clínica en pacientes entre ambos tratamientos, lo que significó que DIFICLIR alcanzó su punto final primario de ser no inferior a la vancomicina. El resultado del estudio también demuestra que DIFICLIR tiene ventajas potenciales sobre la vancomicina en términos de recurrencia y respuesta sostenida, con una recurrencia de CDI dentro de los 30 días después de completar la terapia siendo sustancialmente menor entre el grupo DIFICLIR, es decir, 12,7% en comparación con 26,9% (p
Los investigadores también observaron que el 76,6% (p = 0,001) de los pacientes en el grupo DIFICLIR tendían a tener una respuesta sostenida, es decir, curación clínica sin recurrencia dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento, en comparación con el 63,4% de los pacientes del grupo placebo.
El investigador principal, el profesor Oliver Cornely, director médico del Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad de Colonia en Alemania explicó:

"El CDI es un problema importante y creciente en hospitales y residencias. El alto porcentaje de pacientes con recurrencia de CDI sigue siendo una de las mayores barreras para mejorar el tratamiento de esta afección grave y en ocasiones mortal. En este estudio, DIFICLIR redujo significativamente la enfermedad recurrencia en comparación con la vancomicina, el estándar de atención actual, que muestra una verdadera promesa como una alternativa de tratamiento eficaz para pacientes con CDI ".

El ensayo se desarrolló en Bélgica, Francia, Alemania, Italia, América del Norte, España, Suecia y el Reino Unido y es el segundo de dos ensayos de Fase III diseñados de forma idéntica que compararon DIFICLIR y vancomicina en pacientes con CDI. La prueba hermana que se realizó en EE. UU. Y Canadá llamada Estudio OPT-80- 003 demostró el mismo resultado para el estudio europeo Estudio OPT-80-004.
Ken Jones, presidente y CEO de Astellas Pharma Europe Ltd comentó:

"Existe una clara necesidad de nuevos avances en el tratamiento para reducir el impacto de esta angustiosa y extendida enfermedad. Los resultados de este estudio refuerzan la sólida información que ya hemos visto para DIFICLIR y respaldan su posición como una nueva y emocionante opción de tratamiento para el CDI. "

En los EE. UU., DIFICLIR se comercializa como DIFICID ™. Diseñado y desarrollado por Optimer Pharmaceuticals, Inc., DIFICLIR fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. En mayo de 2011 y fue aprobado para su comercialización en Europa en diciembre de 2011 para el tratamiento de adultos con CDI, también conocido como C. difficilediarrea asociada (CDAD). El licenciatario exclusivo para el desarrollo y comercialización de DIFICLIR en Europa y los países de Middle Ease, África y la Comunidad de Estados Independientes es Astellas Pharma Europe Ltd.
Escrito por Petra Rattue