La seguridad de 'Viagra Femenino' cuestiona la eficacia en un nuevo estudio

La droga flibanserin, aprobada el año pasado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para aumentar el deseo sexual en mujeres que están entrando en la menopausia, tiene beneficios limitados y produce efectos negativos, dicen los hallazgos publicados en Medicina Interna JAMA.
Flibanserin: la efectividad parece ser limitada.

El trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD, por sus siglas en inglés), también conocido como trastorno de interés / excitación sexual femenino, afecta al 10-40% de las mujeres.

HSDD se define como "fantasías sexuales persistentes o recurrentes (o ausentes) y deseo de actividad sexual", acompañado de "marcada angustia y dificultad interpersonal" que no se deriva de un trastorno mental no sexual, medicación, estrés de relación u otro trastorno médico. condición.

Flibanserin, conocida como la "Viagra femenina", fue aprobada el año pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una decisión de alto perfil que atrajo la atención del público y de los profesionales de la salud por igual.

Además de los problemas de seguridad, hubo preocupaciones sobre la medicalización de la sexualidad de las mujeres. No estaba claro si los beneficios valían los riesgos, y surgieron preguntas sobre la influencia del lobby farmacéutico en las decisiones de la FDA.

Sprout Pharmaceuticals compró los derechos de flibanserin después de que la FDA originalmente lo rechazó. Recaudaron apoyo, incluso ayudaron a crear y financiar la campaña de incidencia "Even the Score". La campaña afirmó que el sexismo había motivado el rechazo, en lugar de la evidencia científica.

Dentro de las 48 horas de la aprobación de la FDA, Valeant Pharmaceuticals, de la cual Sprout era una división, compró los derechos de flibanserin por aproximadamente $ 1 mil millones en efectivo.

El Dr. Loes Jaspers, del Erasmus University Medical Center en Rotterdam, Países Bajos, y los coautores llevaron a cabo un metaanálisis de los registros de ensayos clínicos para 5,914 mujeres.

Los efectos deseados son limitados, pero los efectos secundarios son significativos

Los ensayos, cinco de los cuales se publicaron y tres no publicados, investigaron la eficacia y seguridad de la medicación para el tratamiento de HSDD.

Los hallazgos indican que flibanserin resulta, en promedio, en un aumento mensual en la satisfacción de la mitad de un evento sexual, pero que aumenta significativamente el mareo, la somnolencia, las náuseas y la fatiga entre las mujeres que lo usan. La impresión general de las mujeres encuestadas fue que el medicamento produjo una mejora mínima o nula.

Los estudios revisados ??fueron ensayos clínicos aleatorizados, pero la calidad de la evidencia se consideró "muy baja" debido a las limitaciones de diseño y al carácter indirecto de la evidencia.

Además, los autores señalan que los resultados de eficacia en los resultados publicados fueron más favorables que los de los estudios no publicados.

Concluyen que los beneficios de flibanserin son marginales, especialmente cuando se toman en cuenta los efectos adversos.

El equipo pide que los estudios futuros incluyan a mujeres de diversas poblaciones, y especialmente aquellas que ya tienen otras afecciones o consideraciones, incluida la menopausia quirúrgica, y las mujeres que usan otros medicamentos.

En un comentario vinculado, el Dr. Steven Woloshin y la Dra. Lisa M. Schwartz, del Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica en Lebanon, NH, dicen:

"La saga flibanserin es insatisfactoria. La FDA aprobó un fármaco marginalmente efectivo para una afección que no pone en peligro la vida frente a una incertidumbre sustancial e innecesaria sobre sus peligros. Las mujeres con problemas de deseo sexual angustiante necesitan buenos tratamientos. proceso de aprobación de medicamentos que entrega buenas decisiones basadas en evidencia adecuada ".

El año pasado, un artículo de MNT investigó si flibanserin realmente ayudaría a las mujeres.

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