La FDA advierte sobre la colocación de una malla a través de la vagina para reparar el prolapso de órganos pélvicos

La colocación quirúrgica de la malla a través de la vagina para reparar el prolapso de órganos pélvicos puede ser más riesgosa para el paciente en comparación con otros procedimientos quirúrgicos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha advertido a los médicos. La FDA agrega que otras opciones conllevan menos riesgo que este procedimiento quirúrgico transvaginal.
La FDA informa que a pesar de que existe un mayor riesgo con la cirugía transvaginal, no hay evidencia de una mejor calidad de vida o un mayor beneficio clínico.
Prolapso de órganos pélvicos, a menudo denominado POPULAR es cuando los órganos pélvicos, como el útero, el intestino y la vejiga caen desde su posición normal, pueden abombarse o prolapsar en la vagina. Esto ocurre porque las estructuras internas que los respaldan se vuelven demasiado débiles.
Un POP no pone en peligro la vida, sin embargo, puede causar incomodidad grave entre las mujeres, así como alterar sus funciones defecadoras, urinarias y sexuales. Un POP puede minar la calidad de vida del paciente.
La cirugía se puede realizar ingresando por el abdomen o la vagina (por vía vaginal). Se puede introducir una malla quirúrgica para fortalecer el soporte.
William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Existen riesgos claros asociados con la colocación transvaginal de la malla para tratar el POP. La FDA le pide a los cirujanos que consideren cuidadosamente todas las demás opciones de tratamiento y se aseguren de que sus pacientes estén completamente informados de las posibles complicaciones de la malla quirúrgica. La malla es un implante permanente - la eliminación completa puede no ser posible y puede no dar como resultado la resolución completa de las complicaciones ".

En los EE. UU. El año pasado, se realizaron más de 100.000 intervenciones quirúrgicas para corregir los COP con malla quirúrgica, tres cuartas partes de las cuales se realizaron transvaginalmente.
En 2008, la FDA advirtió sobre los eventos adversos relacionados con la colocación transvaginal de la malla. El número de casos reportados de eventos adversos ha seguido aumentando desde 2008. La FDA recibió 1.503 informes de eventos adversos desde 2008 hasta 2010; 400% más que durante el período de 2005 a 2007. Algunos de los informes, sin embargo, no especificaron si el procedimiento se realizó a través del abdomen o la vagina.
Los eventos adversos comunes asociados con la colocación de la malla quirúrgica incluyen:

• Sangría
• Durante el procedimiento de malla quirúrgica, los órganos se perforan
• Erosión: la malla sobresale del tejido vaginal
• Infección
• La malla se expone
• Dolor durante el sexo
• Dolor
• Problemas urinarios
• Otras cirugías para tratar las complicaciones o quitar la malla

Los científicos de la FDA revisaron los estudios científicos publicados que compararon las cirugías de malla no malladas entre 1996 y 2010. Encontraron que las mujeres que se sometieron a reparación POP transvaginal con malla tenían un mayor riesgo de eventos adversos en comparación con aquellas que se sometieron a reparación POP con puntadas solamente. No hubo evidencia de mayores beneficios clínicos para la malla que las cirugías sin malla.
La FDA dice que los médicos deberían:

• Reconozca que en la mayoría de los casos los procedimientos que no son de malla son efectivos
• Tenga en cuenta que la malla es un implante permanente, lo que puede dificultar las posteriores reparaciones quirúrgicas y exponer al paciente a un riesgo adicional de complicaciones
• Comprender que la malla colocada en el abdomen para la reparación de POP tiende a tener un menor riesgo de complicaciones, en comparación con el acceso a través de la vagina
• Asegúrese de informar al paciente sobre los riesgos y beneficios asociados con los procedimientos disponibles

Un panel asesor de la FDA se reunirá los días 8 y 9 de septiembre de 2011. Debatirán sobre la eficacia y la seguridad de la malla quirúrgica utilizada para tratar el POP y la IUE (incontinencia urinaria de esfuerzo).
Maisel dijo:

"Las aportaciones de los médicos, fabricantes y otros expertos ayudarán a la FDA a comprender mejor la seguridad y efectividad de la malla quirúrgica para la reparación de POP y SUI, incluidos los cambios que mejorarían nuestra supervisión".

La FDA dice que el anuncio de hoy es específico solo para la colocación transvaginal de la malla para tratar el POP, y no la IUE, o malla que se coloca al entrar por el abdomen.
Escrito por Christian Nordqvist