Actualización de la FDA Información de seguridad sobre el VIH Victrelis (Boceprevir)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está actualizando la información sobre Victrelis (boceprevir). El medicamento se usa como inhibidor de la proteasa de la hepatitis C (VHC). Se combina con varios inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) potenciados con ritonavir.
La FDA declara que no puede recomendar el uso del medicamento en este momento, porque parece reducir la efectividad de otros medicamentos y se ha visto que aumenta el VHC y el VIH en el torrente sanguíneo. Esto se conoce como carga viral, y obviamente lleva a que las enfermedades se vuelvan más potentes y agresivas.
Los inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir incluyen Reyataz (atazanavir) potenciado con ritonavir, Prezista (darunavir) potenciado con ritonavir y Kaletra (lopinavir / ritonavir). Ritonavir es un inhibidor de la proteasa del VIH que se toma como una pequeña dosis junto con otros inhibidores de la proteasa del VIH para aumentar sus niveles en la sangre y hacerlos más efectivos. Esto se conoce como aumento de ritonavir.
La FDA declara que los pacientes no deben simplemente dejar de tomar sus medicamentos con el asesoramiento de la FDA, sino que deben consultar a su médico sobre el mejor curso de acción para su situación particular.
La FDA también emite consejos para los profesionales de la salud que están tratando pacientes con VHC y VIH crónicos, utilizando Victrelis donde el paciente estaba tomando terapia antirretroviral en forma de inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir. La respuesta del paciente a la combinación de medicamentos debe controlarse de cerca para detectar cualquier aumento inesperado en los niveles de virus. La FDA ya emitió una advertencia sobre Victerlis en febrero de 2012, indicando que el uso de Victrelis mientras se toma cualquiera de los tres inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir parece reducir los niveles sanguíneos deseados de ambos medicamentos. Obviamente, esto es indeseable porque los niveles sanguíneos más bajos de la droga pueden conducir a un tratamiento menos efectivo y una carga viral más alta.
La FDA continúa recordando a los profesionales de la salud que solo hay información limitada sobre el uso y la efectividad de Victrelis y los inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir cuando se usan juntos en pacientes infectados con VIH y VHC. Un pequeño ensayo clínico estudió el tratamiento de pacientes con VIH y VHC, donde la infección por VHC se trató con peginterferón / ribavirina o boceprivir más peginterferón / ribavirina y cuya infección por VIH se trató con atazanavir potenciado con ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, lopinavir / ritonavir o raltegravir (Isentress).
Las personas que tomaron boceprevir más peginterferón / ribavirina tenían más probabilidades de tener cargas virales de VHC indetectables 12 semanas después de completar el tratamiento contra el VHC que las personas que recibieron peginterferón / ribavirina sola. En general, siete pacientes tuvieron rebote virológico del VIH, 3/64 aleatorizados para recibir boceprevir con peginterferón / ribavirina y 4/34 aleatorizados a peginterferón / ribavirina solos. Los resultados preliminares de este ensayo clínico se presentaron en la 19ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas el 6 de marzo de 2012. El resumen del ensayo clínico está en línea.
La FDA dice que los hallazgos del estudio de interacción fármaco-fármaco y el ensayo clínico, hicieron que revisara la etiqueta del medicamento Victrelis para indicar que la administración conjunta de Victrelis con Reyataz (atazanavir) potenciado con ritonavir, Prezista potenciado con ritonavir (darunavir ), o Kaletra (lopinavir / ritonavir) a pacientes infectados tanto con el VHC crónico como con el VIH no se recomienda en este momento.
Existe un ensayo clínico más amplio en proceso para analizar el tratamiento del VHC con boceprevir y peginterferón / ribavirina, donde los pacientes tienen tanto el VHC como el VIH y están tomando un tratamiento antirretroviral que usa inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir. La FDA tiene la intención de actualizar cualquier información nueva que tenga sobre el uso conjunto de los medicamentos.
Escrito por Rupert Shepherd

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