Aproximación de la FDA a la aprobación del medicamento contra el cáncer de mama "Palbociclib"

El gigante farmacéutico Pfizer acaba de anunciar que su medicamento "Palbociclib", un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, acaba de recibir la designación Breakthrough Therapy de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del cáncer de mama.
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. De acuerdo a JAMA ha habido un pequeño aumento en la incidencia de cáncer de mama en estadio avanzado entre las mujeres de 25 a 39 años. Las tasas de supervivencia para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico siguen siendo bajas a pesar de que existen numerosas opciones de tratamiento.
De acuerdo con Pfizer:

"Palbociclib es un inhibidor experimental, oral y selectivo de las quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6. CDK 4 y 6 son dos quinasas estrechamente relacionadas que permiten la progresión de las células tumorales durante la fase G1 a la fase S en el ciclo celular. para la replicación del ADN y la división celular ".

La compañía dijo:

"Agradecemos la oportunidad que ofrece la designación de Terapia Avanzada para trabajar estrechamente con la FDA en el desarrollo de palbociclib".

La designación "Breakthrough Therapy" fue desarrollada para acelerar la revisión y el desarrollo de nuevos medicamentos potenciales para afecciones potencialmente mortales.
Según la Ley de Seguridad e Innovación FDA 012 de la FDA (FDASIA), la Terapia Breakthrough es "intencionada, sola o en combinación con uno o más medicamentos, para tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos ".
El Dr. Mace Rothenberg, vicepresidente senior de desarrollo clínico y asuntos médicos de la unidad de negocios de oncología de Pfizer, dijo:

"Apreciamos la oportunidad que brinda la designación Breakthrough Therapy para trabajar estrechamente con la FDA en el desarrollo de palbociclib. Palbociclib es un ejemplo del compromiso de Pfizer para identificar y traducir la ciencia innovadora en nuevas opciones de tratamiento significativas para pacientes con cáncer".

Un estudio doble ciego evaluó la eficacia de palbociclib en combinación con letrozol para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama postmenopáusico.
Las mujeres que recibieron una combinación de palbciclib y letrozol experimentaron una mejor mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) que las que solo recibieron letrozol.
Los resultados del ensayo preliminar de Fase 2 impulsaron la decisión de la FDA de llevar a cabo la designación de la terapia innovadora.
Escrito por Joseph Nordqvist