La FDA reduce las recomendaciones de dosificación de las píldoras para dormir que contienen Zolpidem

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) está obligando a los fabricantes de pastillas para dormir con un ingrediente activo llamado zolpidem a reducir la dosis actual recomendada de los medicamentos. Esta medida viene después de nuevas pruebas que demuestran que los niveles de zolpidem en la sangre de algunas personas al día siguiente de tomar los medicamentos pueden afectar gravemente su estado de alerta y su capacidad para realizar tareas, como manejar o manejar maquinaria.
Zolpidem permanece en la sangre la mañana después de tomarlo. Al reducir la dosis recomendada de medicamentos con el ingrediente que contiene, se reducirá el nivel de zolpidem en la sangre a la mañana siguiente. Las mujeres tardan más que los hombres en eliminar el ingrediente de su sistema, la FDA ha declarado que la dosis para las mujeres será, por lo tanto, menor que para los hombres. Los pacientes que toman las formas de liberación prolongada de estos medicamentos tienen los niveles más altos del ingrediente en su sangre.
La FDA advierte a los profesionales de la salud de la importancia de garantizar que los pacientes con estos medicamentos sean completamente conscientes de los riesgos asociados con zolpidem.

Para las mujeres, la dosis recomendada de zolpidem que se encuentra en los medicamentos de liberación instantánea (Edular, Ambien) se reducirá de 10 mg a 5 mg, para los medicamentos de liberación prolongada se reducirá de 12.5 mg a 6.25 mg. Aunque los hombres son capaces de eliminar el ingrediente más rápido, la FDA aún alienta a los médicos a considerar la posibilidad de recetar las mismas dosis que se recomiendan a las mujeres.
De acuerdo con Ellis Unger, M.D., director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:

"Para disminuir el riesgo potencial de deterioro con todos los medicamentos contra el insomnio, los profesionales de la salud deben recetar, y los pacientes deben tomar, la dosis más baja capaz de tratar el insomnio del paciente.Los pacientes que deben conducir por la mañana o realizar alguna otra actividad que requiera hable con su profesional de la salud sobre si sus medicamentos para dormir son apropiados ".

La somnolencia matutina y el deterioro del estado de alerta no se asocian exclusivamente con zolpidem, la FDA le recordó al público que hay muchos otros medicamentos para el insomnio que también tienen el mismo efecto secundario.
Los que actualmente toman dosis de 10 mg o 12.5 mg de medicamentos con zolpidem deben continuar con la dosis prescrita antes de hablar con su médico, quien evaluará cómo continuar con el medicamento. Las personas que toman el medicamento deben hablar con sus médicos para encontrar la dosis adecuada.
El cambio se produce después de que un estudio de laboratorio y una simulación de manejo revelaran un mayor riesgo de accidente automovilístico mientras que zolpedim aún está en la sangre de una persona, como puede ocurrir la mañana después de tomar algunos medicamentos para el insomnio.
Dr. Unger. concluido:

"A lo largo de los años, la FDA ha recibido informes de eventos adversos espontáneos de deterioro de la conducción y accidentes automovilísticos asociados con zolpidem, pero estos informes carecían de la información necesaria para comprender completamente cómo y cómo el zolpidem afectaba el estado mental y la capacidad de conducir de las personas. se han puesto a disposición ensayos y otros tipos de estudios, lo que permitió a la FDA caracterizar mejor el riesgo de deterioro a la mañana siguiente ".

La FDA llevará a cabo más investigaciones para comprender completamente los riesgos de todos los demás medicamentos contra el insomnio en el mercado.
Un estudio previo publicado en Terapia de comportamiento reveló que, en algunos casos, tomar medicamentos para el insomnio no es la mejor forma de terapia a largo plazo, debido a sus numerosos efectos secundarios.
Escrito por Joseph Nordqvist