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La FDA recomienda la eliminación del medicamento para la presión arterial baja - clorhidrato de midodrina (ProAmatine)

La FDA (Food and Drug Administration, EE. UU.) Ha recomendado retirar la aprobación de ProAmatine (clorhidrato de midodrina), un medicamento de Shire Development Inc. para el tratamiento de la hipotensión ortostática: una disminución temporal de la presión arterial (hipotensión), generalmente debido a una arriba; al levantarse, el paciente se marea o se desmaya. La FDA dice que no se han realizado estudios posteriores a la aprobación que verifiquen el beneficio clínico del medicamento.
La FDA dice que los pacientes que actualmente están tomando hidrocloruro de midodrina no deben dejar de hacerlo, pero deben consultar a su médico sobre las opciones de tratamiento alternativo.
El hidrocloruro de midodrina (ProAmatine) fue aprobado en 1996 bajo la regulación de aprobación acelerada de la FDA para medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves o que amenazan la vida. La aprobación fue con la condición de que el fabricante, Shire Development Inc., verificara los beneficios clínicos para los pacientes a través de estudios posteriores a la aprobación.
Desde 1996, ni el fabricante original ni ninguno genérico ha demostrado la excelencia clínica del medicamento, dice la FDA. Un ejemplo sería un estudio que muestra que el uso del medicamento mejoró la capacidad del paciente para llevar a cabo actividades de la vida.
Norman Stockbridge, M.D., director de la División de Drogas Cardiovasculares y Renales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

Hemos trabajado continuamente con las compañías farmacéuticas para obtener datos adicionales que muestren los beneficios clínicos del medicamento para los pacientes. Dado que las compañías no han podido proporcionar evidencia para confirmar el beneficio del medicamento, la FDA está buscando retirar el producto.

La FDA emitió hoy un Propuesta para retirar la aprobación de comercialización y aviso de oportunidad para una audiencia a las compañías que fabrican midodrine. Es la primera vez que se emite un aviso de este tipo para un medicamento que fue aprobado según las normas de aprobación acelerada de la FDA.
La FDA le ha dicho a Shire Development Inc., el fabricante de ProAmatine, el medicamento de marca, que responda dentro de 15 días por escrito para solicitar una audiencia. Si Shire no hace esto, se renunciará a la oportunidad de una audiencia. Los patrocinadores de versiones genéricas de midodrine tendrán 30 días para enviar comentarios por escrito sobre el aviso.
La FDA escribió en su sitio web:
Si, después de considerar cualquier presentación relevante, la FDA continúa creyendo que la retirada de la aprobación está justificada, se retirará la aprobación de todos los productos de midodrina, incluidas las versiones genéricas.

Las versiones genéricas de hidrocloruro de midodrina son fabricadas por Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. y Upsher-Smith Laboratories.
Las compañías farmacéuticas que obtienen la aprobación de un medicamento bajo el programa de aprobación acelerada deben llevar a cabo ensayos clínicos adicionales después de la aprobación para confirmar el beneficio de la medicación.
La FDA escribe:
Si esos ensayos no confirman el beneficio clínico para los pacientes, o si las compañías no realizan los ensayos confirmatorios requeridos con la debida diligencia, la FDA puede retirar la aprobación del medicamento mediante procedimientos acelerados.

La FDA cree que aproximadamente 100,000 pacientes estadounidenses llenaron recetas para medicamentos de marca o formas genéricas de midodrina en 2009.
La agencia está trabajando con los fabricantes de medicamentos para desarrollar un programa de acceso ampliado para permitir que los pacientes que actualmente reciben el medicamento continúen recibiendo este medicamento. Caso por caso, los programas de acceso expandido permiten el uso de un medicamento fuera de un ensayo clínico para tratar a pacientes con una enfermedad grave o que amenaza la vida inmediatamente o una condición que no tiene opciones de tratamiento alternativas comparables o satisfactorias.
Fuente: FDA
Escrito por Christian Nordqvist

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