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FDA propone pautas para nanomateriales en alimentos y cosméticos
El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) propuso dos nuevos lineamientos para la evaluación y el uso de nanomateriales en alimentos y cosméticos. Los documentos están disponibles para comentarios públicos durante 90 días.
La agencia dijo en una actualización para consumidores que esta es la continuación de un "diálogo" que comenzó en junio de 2011, cuando emitieron un borrador de la primera guía sobre el tema, una que ayuda a la industria a decidir si un producto regulado por la FDA implica el uso de la nanotecnología, al considerar, por ejemplo, el tamaño y las propiedades de los materiales.
La primera de estas dos últimas pautas, "Orientación para la industria: seguridad de los nanomateriales en productos cosméticos" trata sobre lo que los fabricantes deberían considerar para garantizar la seguridad de los cosméticos fabricados con nanomateriales.
La segunda pauta, "Orientación para la industria: evaluación de los efectos de los cambios significativos en el proceso de fabricación", es para la industria de alimentos.
El Dr. Dennis Keefe, director de la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios de la FDA, dijo que la guía cubre "cualquier cambio en el proceso de fabricación que pueda afectar la identidad de una sustancia alimenticia, los usos previstos o la forma en que se comporta en el cuerpo después de ser ingerida".
Los nanomateriales son partículas diminutas diseñadas, medidas en milmillonésimas de metro, que son demasiado pequeñas para ser vistas bajo un microscopio. Se utilizan cada vez más en productos regulados por la FDA, para cambiar su apariencia u operación.
Por ejemplo, los nanomateriales se pueden agregar a las lociones y cremas hidratantes para dar una sensación más suave y al maquillaje para crear un aspecto más natural.
La Dra. Linda Katz, directora de la Oficina de Cosméticos y Colores de la agencia, dijo:
"En este momento, no tenemos ninguna información para hacernos creer que el uso de la nanotecnología en cosméticos causaría un problema de seguridad".
"Continuaremos monitoreando los productos cosméticos, y si surgen problemas de seguridad, realizaremos un seguimiento para garantizar que los productos sean seguros para el uso del consumidor", agregó.
Los fabricantes de cosméticos no tienen que obtener la aprobación de la FDA para vender sus productos.
En la industria alimentaria, la nanotecnología está siendo investigada por su potencial para mejorar el sabor, la textura y la vida útil. Las aplicaciones incluyen empaques de alimentos que combaten las bacterias y detectan el deterioro, y aumentan la biodisponibilidad de los nutrientes (la velocidad a la que se absorben en el cuerpo).
Los expertos también han sugerido que un día los nanomateriales se pueden usar para hacer que los medicamentos sean más efectivos, pero las pautas preliminares que la FDA ha propuesto hasta ahora no cubren las aplicaciones médicas.
Carlos Peña, director de los programas de tecnología emergentes de la agencia, dijo:
"La nanotecnología es una tecnología emergente que tiene el potencial de ser utilizada en una amplia gama de productos médicos, alimentos y cosméticos regulados por la FDA".
"Pero debido a que los materiales en la dimensión a nanoescala pueden tener diferentes propiedades químicas, físicas o biológicas de sus contrapartes más grandes, la FDA está monitoreando la tecnología para asegurar que dicho uso sea beneficioso", agregó.
La Comisionada de la FDA, Dra. Margaret A Hamburg, dijo:
"Nuestro objetivo es regular estos productos utilizando la mejor ciencia posible".
"Entender la nanotecnología sigue siendo una prioridad en la iniciativa de la ciencia regulatoria de la agencia y, al hacerlo, estaremos preparados para llevar a la ciencia, la salud pública y la FDA a una nueva era más innovadora", agregó.
La FDA comenzó a buscar la nanotecnología en 2006, cuando creó el Grupo de Trabajo de Nanotecnología para identificar formas de evaluar los efectos potenciales de la tecnología en la salud.
En 2007, el grupo de trabajo recomendó las directrices de emisión de la agencia a la industria y comenzó a abordar los posibles riesgos y beneficios de los productos regulados por la FDA que usan la tecnología, como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, sustancias alimentarias y empaques.
Mientras tanto, en Gran Bretaña, el gobierno también está investigando la seguridad de la nanotecnología. En su informe de 2010 sobre nanotecnologías y alimentos, un comité de ciencia y tecnología de la Cámara de los Lores del Parlamento británico, dijo que había varias características de los nanomateriales que planteaban posibles problemas de salud y seguridad.
Un área que concierne al comité es el tamaño y movilidad excepcional de las nanopartículas: son lo suficientemente pequeñas, si se ingieren, para penetrar las membranas celulares del revestimiento del intestino, con el potencial de acceder a todas las áreas del cuerpo, incluido el cerebro e incluso dentro del núcleo de las celulas
Otro es su solubilidad y persistencia: por ejemplo, ¿qué ocurre con las nanopartículas insolubles? Si no pueden descomponerse y digerirse o degradarse, ¿pueden acumularse y causar daños a los órganos? Se cree que los óxidos y metales inorgánicos del metal son los materiales que probablemente representen el mayor riesgo en esta área.
Y otra área de preocupación es debido a su alta relación área superficial a masa, las nanopartículas son altamente reactivas, y pueden, por ejemplo, desencadenar reacciones químicas aún desconocidas, o al unirse con toxinas, les permiten ingresar a las células que de otro modo tendrían sin acceso a.
Escrito por Catharine Paddock PhD
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