La propuesta de la FDA pronto podría permitir la actualización de la información de seguridad en las etiquetas de medicamentos genéricos

Las regulaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prohíben a los fabricantes de medicamentos genéricos actualizar rápidamente el etiquetado de seguridad de un producto. Esto crea una brecha de seguridad problemática, por la cual el público no se da cuenta de los posibles riesgos para la salud de los medicamentos genéricos que toman.

Hace casi dos años, el grupo de vigilancia Public Citizen presentó una petición a la FDA solicitando un cambio en las regulaciones con respecto al etiquetado de medicamentos genéricos. Después de un anuncio de la FDA el 3 de julio de que la regulación podría cambiar pronto, parece que la declaración de Public Citizen se ha escuchado.

La nueva regla propuesta permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos poner a disposición del público la información de seguridad mientras la FDA se toma su tiempo para revisarla.

El Dr. Sidney Wolfe, fundador del Public Citizen's Health Research Group, dijo en un comunicado: "Cuando se finalicen, las revisiones llenarán un vacío normativo que plantea un riesgo para la seguridad del paciente".

Investigar los riesgos de seguridad de los medicamentos recetados

En un informe publicado por Public Citizen el mes pasado, el grupo anunció que después de revisar un período comprendido entre enero de 2008 y marzo de 2013, encontraron 53 medicamentos "para los cuales se agregó una advertencia de recuadro negro que llamaba la atención sobre riesgos graves o que ponían en riesgo la vida. entrada al mercado ".

El informe arrojó luz sobre los graves riesgos de seguridad relacionados con los medicamentos que a menudo no se descubren hasta que un producto, ya sea recetado o genérico, se haya usado durante varios años.

En efecto, el informe mostró que la cantidad de tiempo que un medicamento ha estado en el mercado no se correlaciona necesariamente con su seguridad.

Nivelando el campo de juego para los medicamentos con receta y genéricos

Actualmente, los fabricantes de marca pueden dar actualizaciones de información de seguridad pública antes de que la FDA haya aprobado el cambio, y los cambios que se introduzcan del medicamento con receta pueden llegar al medicamento genérico.

El problema, según Public Citizen, es que la competencia de los medicamentos genéricos, con sus precios más bajos, generalmente hace que el fabricante de marca deje de producir el medicamento con receta. Como resultado, el fabricante de marca se convierte en una fuente poco confiable para mantenerse al tanto de los últimos peligros relacionados con un medicamento.

Según la FDA, casi 8 de cada 10 recetas en los EE. UU. Están llenas de medicamentos genéricos, por lo que la nueva propuesta para permitir que los fabricantes de medicamentos genéricos pongan a disposición inmediatamente nueva información de seguridad podría tener un gran efecto.

El Dr. Wolfe estaba satisfecho con el anuncio de la FDA y dijo:

"La regla propuesta es un ejemplo clásico de reducción de daños. Cuando se finalice después de los comentarios públicos, proporcionará una protección adicional a las decenas de millones de personas que usan regularmente medicamentos genéricos".

Aunque la FDA afirma que supervisa los informes de eventos adversos para medicamentos genéricos, la nueva propuesta hará que esa información sea obvia para los consumidores de una manera más oportuna.

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