La FDA otorga una revisión de prioridad para el medicamento contra la hepatitis C "Sofosbuvir"

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) acaba de conceder una revisión prioritaria a la última Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) de Gilead Sciences Inc. para "Sofosbuvir", un fármaco candidato experimental para el tratamiento de la hepatitis C.
El 8 de abril de 2013, la empresa presentó la NDA para su revisión y la FDA ha determinado una fecha de revisión de objetivos en virtud de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados del 8 de diciembre.
La NDA se ha presentado para la aprobación de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como terapia oral para personas que sufren de infección por VHC de genotipo 2 y 3, así como para infección por VHC de genotipo 1, 4, 5 y 6, cuando se usa en combinación con RBV e interferón pegilado (peg-IFN).
Sofosbuvir ofrece tasas de curación impresionantes entre las personas que sufren de infección por VHC de genotipo 2 y 3, según los investigadores de Weill Cornell Medical College.
Alrededor del veinticinco por ciento de los pacientes con hepatitis C en los EE. UU. Padecen uno de estos dos subtipos.

Los resultados del ensayo demuestran la eficacia de Sofosbuvir

El ensayo POSITRON del medicamento incluyó a 207 participantes. El ensayo tuvo tasas de respuesta de pacientes muy positivas después de tres meses de tratamiento con Sofosbuvir combinado con ribavirina. Las tasas de respuesta fueron del 93% en pacientes con genotipo 2 y del 61% en aquellos con genotipo 3.
Sofosbuvir se encontró que ofrece un tratamiento mucho más eficaz que el interferón. Aproximadamente la mitad de los pacientes con hepatitis C no pueden usar interferón o rechazarlo por completo.
Esto se debe principalmente a que el interferón puede tener efectos secundarios bastante graves, que incluyen: insuficiencia cardíaca, pérdida de visión y disminución de los glóbulos blancos.
El Dr. Ira Jacobson, jefe de la División de Gastroenterología y Hepatología y Vincent Astor Distinguido Profesor de Medicina en Weill Cornell Medical College, dijo:

"La nueva terapia con sofosbuvir ofrece una alternativa muy necesaria a la terapia estándar con interferón, que puede causar efectos secundarios significativos para los pacientes con hepatitis C.
"Durante años hemos soñado con poder eliminar el interferón de nuestros regímenes de hepatitis C y este estudio es uno de varios que finalmente nos están acercando mucho a la realización de ese objetivo".

El ensayo FUSION del medicamento, que fue dirigido por el Dr. David R. Nelson de la Universidad de Florida en Gainesville, evaluó de manera similar la efectividad de sofosbuvir más ribavirina en pacientes con hepatitis C que no respondieron al interferón. Los participantes fueron evaluados a las 12 y 16 semanas de terapia.
El estudio encontró que cuanto más tiempo los pacientes tomaron el combo sofosbuvir, mayor fue su tasa de curación.
El Dr. Jacobson dijo:

"Dada la ausencia hasta la fecha de terapias alternativas para pacientes con genotipo 2 o 3 que han fracasado en la terapia con interferón o para quienes no es una opción, el tratamiento con el nuevo régimen de sofosbuvir ofrece una gran mejora. Pero la duración óptima del tratamiento para el genotipo 3 los pacientes, para maximizar sus posibilidades de curación, permanecen indefinidos. Podría durar más de 16 semanas ".

Prevalencia de hepatitis C

170 millones de personas están infectadas con hepatitis C en todo el mundo. Es responsable de más de 350,000 muertes cada año. Cerca de 4 millones de estadounidenses sufren de hepatitis C.
Muchos pacientes no experimentan síntomas de hepatitis C y no se dan cuenta de que están infectados. Sin embargo, si no se trata, la enfermedad puede progresar a cirrosis, cáncer de hígado e insuficiencia hepática.
La hepatitis C es simple

Escrito por Joseph Nordqvist