La FDA otorga la designación de vía rápida para Alpharadin para el cáncer de próstata resistente a la castración en pacientes con metástasis óseas

El fármaco de investigación Alpharadin (cloruro de radio-223) para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración en pacientes cuyo cáncer se ha diseminado al hueso (metástasis ósea) ha sido designado Fast Track por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), Bayer Health Care anunciado hoy. Alpharadin tiene licencia exclusiva para Bayer de Algeta ASA.
El cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) solía conocerse como cáncer de próstata hormonorrefractario (HRPC).
Kemal Malik, MD, Jefe de Desarrollo Global y miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, dijo:

"El cáncer de próstata es una de las principales causas de muerte entre los hombres en todo el mundo. Hay una necesidad importante no satisfecha para los pacientes que sufren de etapas avanzadas de la enfermedad, especialmente en pacientes cuyo cáncer se ha diseminado a los huesos. Estamos entusiasmados de que Alpharadin lograron este hito importante y reconocen esta designación de vía rápida como un paso importante en el desarrollo general de Alpharadin, particularmente para aquellos pacientes que necesitan tratamiento ".

El ensayo ALSYMPCA de fase III de Alpharadin alcanzó su punto final primario al mejorar considerablemente la supervivencia general de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) y metástasis óseas sintomáticas.
Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó que se suspenda el estudio y que a los pacientes con placebo se les ofrezca terapia con Alpharadin. Bayer escribió que el "el resultado de supervivencia global fue estadísticamente significativo (valor de p bilateral = 0.0022, HR = 0.699, la mediana de supervivencia global fue de 14.0 meses para Alpharadin y de 11.2 meses para placebo)".
La seguridad y tolerabilidad de Alpharadin en el ensayo de Fase III fue similar a la de las Fases I y II.
La designación de Fast Track en los Estados Unidos se otorga a medicamentos que tratan enfermedades graves y satisfacen una necesidad médica no satisfecha.

La droga de investigación, Alpharadin (cloruro de radio-223) imita muchos de los comportamientos de calcio en el hueso. Contiene un nucleido que emite partículas alfa.
En septiembre de 2008, Algeta y Bayer firmaron un acuerdo en el que Bayer desarrollaría, presentaría para su aprobación y comercializaría Alpharadin en todo el mundo. Algeta mantiene una opción de co-promoción de hasta 50/50 y participación en los beneficios en los Estados Unidos.
Alpharadin todavía no ha sido aprobado por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA u otras autoridades reguladoras: es un medicamento en investigación.
El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los estadounidenses de origen del norte de Europa. Se estima que 903,000 hombres tuvieron cáncer de próstata en 2008 en todo el mundo y 250,000 murieron a causa de este.
Según la evidencia radiológica, el 90% de los hombres con CRPC tienen metástasis óseas. Tan pronto como el cáncer se asienta en el hueso, socava la fortaleza ósea, lo que a menudo provoca fracturas, dolor y otras complicaciones. La metástasis de Bain es la principal causa de discapacidad y muerte entre las personas con CRPC.
Los expertos creen que Alpharadin tiene ventas potenciales de más de $ 1 mil millones.
Escrito por Christian Nordqvist