es.3b-international.com
Información Sobre La Salud, La Enfermedad Y El Tratamiento.



Aprobaciones de medicamentos de la FDA tienen una buena racha

La FDA (Administración Federal de Drogas) está teniendo una buena cantidad de aprobaciones de medicamentos este año con 35 nuevos medicamentos y medicamentos aprobados en los últimos 12 meses. Esto es solo superado en 2009 cuando se aprobaron 37 nuevos medicamentos.
Los nuevos productos incluyen importantes innovaciones para pacientes con enfermedades graves, como:

  • Dos nuevos tratamientos para la hepatitis C
  • Un medicamento para el cáncer de próstata en etapa avanzada
  • El primer medicamento nuevo para el linfoma de Hodgkin en 30 años
  • El primer medicamento nuevo para el lupus en 50 años
Margaret Hamburg, M.D., comisionada de Alimentos y Medicamentos, dijo en un comunicado en el informe de la FDA el año fiscal 2011 Aprobaciones innovadoras de medicamentos:
"Treinta y cinco aprobaciones principales de medicamentos en un año representan un desempeño muy sólido, tanto por la industria como por la FDA, y seguimos utilizando todos los recursos posibles para obtener nuevos tratamientos para los pacientes ... Estamos comprometidos a trabajar con la industria para promover la ciencia y la innovación que se necesita para producir tratamientos innovadores y para garantizar que nuestra nación esté totalmente equipada para abordar los desafíos de salud pública del siglo XXI ".

La FDA también proporcionó detalles sobre cómo implementó las autoridades de aprobación acelerada, la flexibilidad en los requisitos de ensayos clínicos y los recursos recopilados en la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) para aumentar el número de aprobaciones de medicamentos innovadores a 35 para el año fiscal (FY) que finaliza en septiembre. 30 de enero de 2011. Las aprobaciones mantuvieron las normas y la seguridad de los medicamentos al mismo tiempo que agilizaban el proceso de aprobación para las compañías con nuevos medicamentos.
La FDA está superando a otras agencias gubernamentales de todo el mundo en sus tiempos de aprobación, con veinticuatro de las treinta y cinco aprobaciones aprobadas antes que cualquier otro país del mundo, incluida la Unión Europea, y poniendo a los Estados Unidos a la vanguardia de la medicina innovadora y facilitando que las compañías farmacéuticas lleven a cabo sus negocios y ayuden a los pacientes.
Otras aprobaciones incluyen:
  • Dos medicamentos: uno para el melanoma y otro para el cáncer de pulmón, que son avances en la medicina personalizada. Cada uno fue aprobado con una prueba de diagnóstico que ayuda a identificar a los pacientes para quienes es más probable que el medicamento genere beneficios.
  • Siete nuevos medicamentos que proporcionan avances importantes en el tratamiento del cáncer.
  • Diez tratamientos para enfermedades raras o "huérfanas", que a menudo carecen de terapia debido al pequeño número de pacientes con la afección, como un tratamiento para el angioedema hereditario.
Mostrando sus estadísticas y compromiso para apoyar a la industria de la salud, la FDA declaró que:
  • Casi la mitad de los medicamentos se consideraron avances terapéuticos significativos sobre las terapias existentes para ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y rechazo de trasplante renal.
  • Casi la mitad (16) fueron aprobados bajo la "revisión de prioridad", en la que la FDA tiene un objetivo de seis meses para completar su revisión de seguridad y eficacia.
  • Dos tercios de las nuevas aprobaciones se completaron en un solo ciclo de revisión, lo que significa que el fabricante proporcionó pruebas suficientes para que la FDA pudiera trasladar la aplicación a través del proceso de revisión sin solicitar nueva información importante.
  • Tres fueron aprobados usando la "aprobación acelerada", un programa bajo el cual la FDA aprueba medicamentos nuevos médicamente importantes seguros y efectivos rápidamente, y se basa en posteriores estudios posteriores al mercado para confirmar el beneficio clínico. Por ejemplo: Corifact, el primer tratamiento aprobado para un desorden de coagulación de la sangre poco común, fue aprobado bajo este programa.
  • Treinta y cuatro de 35 fueron aprobados en o antes de los objetivos de tiempo de revisión acordados con la industria bajo PDUFA, incluidos tres medicamentos contra el cáncer que la FDA aprobó en menos de seis meses.
El Congreso de Estados Unidos estableció en 1992 la PDUFA o la Ley de honorarios de usuarios de medicamentos recetados para garantizar que la FDA tuviera los recursos adecuados para llevar a cabo el trabajo necesario para aprobar nuevos medicamentos para el mercado en un plazo razonable y económicamente eficiente. El PDUFA caducará a finales de septiembre de 2012.
Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo:
"Antes del programa PDUFA, los pacientes estadounidenses esperaban nuevos medicamentos mucho tiempo después de que estuvieran disponibles en otros lugares ... Como resultado del programa de tarifas a los usuarios, los nuevos medicamentos están disponibles rápidamente para los pacientes en los Estados Unidos y mantienen nuestros altos estándares de seguridad y eficacia".

En octubre de 2011, la FDA lanzó un nuevo plan, Driving Biomedical Innovation: Iniciativas para mejorar los productos para pacientes, para ayudar a las empresas involucradas en el desarrollo de nuevos productos, especialmente las empresas más pequeñas y emprendedoras.
Además, la agencia emitió un informe esta semana sobre la escasez de medicamentos, amplió sus acciones actuales para abordar el problema y, bajo la dirección del presidente, ampliará la notificación temprana de la escasez de medicamentos y trabajará con el Departamento de Justicia para evitar el aumento de precios.
Escrito por Rupert Shepherd

Cómo un producto químico de envasado de alimentos podría conducir a un aumento de peso

Cómo un producto químico de envasado de alimentos podría conducir a un aumento de peso

Si bien los alimentos que ingerimos pueden influir en la salud, nuevas investigaciones sugieren que también deberíamos prestar atención al envase en el que se encuentra, después de revelar cómo la exposición a un químico comúnmente utilizado en plásticos para empaques de alimentos y otros productos puede conducir al aumento de peso. Los investigadores descubrieron que la exposición al DEHP, un químico que a menudo se encuentra en los envases de alimentos, conduce al aumento de peso en los ratones hembra.

(Health)

Prohibir los anuncios de cirugía cosmética, regular la industria, instar al gobierno del Reino Unido

Prohibir los anuncios de cirugía cosmética, regular la industria, instar al gobierno del Reino Unido

La Asociación Británica de Cirujanos Plásticos Estéticos (BAAPS, por sus siglas en inglés) hace un llamamiento al gobierno del Reino Unido para que prohíba la publicidad de cirugías estéticas y endurezca las regulaciones de la industria, incluido el control anual de los cirujanos. La asociación hace mucho tiempo expresó su objeción al uso de "trucos de marketing" para promover la cirugía estética y lo que considera la regulación laxa de la industria.

(Health)