La FDA aprueba dos nuevos productos de tabaco y niega otros cuatro

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) acaba de permitir la comercialización de dos nuevos productos de tabaco de Lorillard Inc y denegó la comercialización de otros cuatro.
Esta es la primera vez que la agencia ha utilizado su autoridad para regular los productos de tabaco desde la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco de 2009, que otorgó a la FDA el derecho de regular los productos de tabaco con la vía de equivalencia sustancial (PE).
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo que los productos de tabaco que se introdujeron o cambiaron después del 15 de febrero de 2007 deben ser revisados ??por la agencia. La nueva ley solo permite a las compañías vender productos de tabaco si su producto es equivalente a un producto existente existente en el mercado.
La vía SE le permite a la FDA evaluar cualquier nuevo producto de tabaco que quiera ingresar al mercado y evaluar si presentará más daño a la salud pública que un producto de tabaco predicado.

Lawrence R. Deyton, M.S.P.H., M.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la agencia, dijo:

"Esta parte específica de la ley tiene como objetivo garantizar que la FDA evalúe los nuevos productos de tabaco antes de autorizarlos a ingresar al mercado. La ley exige que la FDA examine cuidadosamente el impacto que esos productos pueden tener en la salud pública".

Según la FDA, un producto de tabaco predicado es "uno que se comercializó comercialmente (que no sea en un mercado de prueba) desde el 15 de febrero de 2007, o que la FDA determinó previamente que era sustancialmente equivalente y de conformidad con los requisitos del Ley FD & C ".
La comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., dijo que el "anuncio histórico marca un paso importante hacia el objetivo de la FDA de reducir las enfermedades prevenibles y la muerte causada por el tabaco".
Agregó que la FDA tiene "una responsabilidad sin precedentes para proteger la salud pública al no permitir que los nuevos productos de tabaco bajo la autoridad de la FDA lleguen al mercado sin la revisión de la FDA".
Cuando la agencia decide que un nuevo producto de tabaco es sustancialmente equivalente a un producto predicado y cumple con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C), la compañía que lo hace o planea comercializarlo recibe una Orden de comercialización SE.
Sin embargo, las empresas no pueden decir que sus productos han sido aprobados por la FDA debido a un pedido de comercialización SE.
Mitch Zeller, J.D., director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, dijo:

"Las decisiones de hoy son solo la primera de muchas acciones futuras de revisión de productos que se emitirán. La FDA se compromete a tomar decisiones basadas en la ciencia en todas las aplicaciones de productos y proporcionar los fundamentos científicos de la agencia detrás de sus acciones para garantizar el proceso más transparente y eficiente posible. todas las partes involucradas, de acuerdo con la ley ".

Los dos pedidos de comercialización de SE se emitieron para los siguientes productos de cigarrillos de Lorillard Tobacco Company:

1 - Newport Non-Menthol Gold Box 100s
2 - Caja de oro no mentolada de Newport

Aunque los nuevos productos tienen algunas características diferentes a los productos predicados, la FDA dijo que no plantean ninguna pregunta diferente de salud pública.
A los productos que plantean cuestiones de salud pública que no son sustancialmente equivalentes (NSE) se les denegará la aprobación para ingresar al mercado.
Los cuatro productos que la agencia no aprobó carecía de evidencia para sugerir que no plantearan diferentes cuestiones de salud pública.
Hasta el momento, a pedido de los solicitantes, la FDA ha retirado formalmente 136 informes SE diferentes. Un fabricante puede decidir retirar su presentación en cualquier momento durante el proceso de revisión si cree que su producto no cumple con los estándares de la agencia.
Escrito por Joseph Nordqvist