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La FDA aprueba un dispositivo implantado quirúrgicamente para tratar la obesidad
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado un nuevo dispositivo de tratamiento de pérdida de peso, que podría marcar la dieta de moda de enero como algo del pasado. El dispositivo se dirige a la vía nerviosa entre el cerebro y el estómago que controla las sensaciones de hambre y plenitud.
El dispositivo funciona enviando pulsos eléctricos al nervio vago abdominal, que le indica al cerebro si el estómago se siente vacío o lleno.
El Maestro Rechargeable System, el primer dispositivo de obesidad aprobado por la FDA desde 2007, tiene permitido tratar a pacientes de 18 años o mayores que han tenido problemas para cambiar de peso con un programa de pérdida de peso.
Para ser elegibles para la inclusión del tratamiento, los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 35-45 con al menos otra afección relacionada con la obesidad, como la diabetes tipo 2.
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un tercio de todos los adultos estadounidenses son obesos. Estas personas obesas corren un mayor riesgo de padecer enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes tipo 2 y cánceres particulares.
El Dr. William Maisel, subdirector de ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dice:
"La obesidad y sus condiciones médicas relacionadas son importantes problemas de salud pública, los dispositivos médicos pueden ayudar a los médicos y pacientes a desarrollar planes integrales de tratamiento de la obesidad".
El Maestro Rechargeable System, fabricado por EnteroMedics of St. Paul, MN, comprende un generador de pulsos eléctricos recargables, cables y electrodos, que se implantan en el abdomen. Los dispositivos funcionan enviando pulsos eléctricos intermitentes al nervio vago abdominal, que está involucrado en la regulación del vaciado del estómago y la señalización al cerebro de que el estómago se siente vacío o lleno.
Se sabe que la estimulación eléctrica bloquea la actividad nerviosa del cerebro al estómago. Sin embargo, se desconocen los mecanismos específicos para la pérdida de peso debido al uso del dispositivo.
El grupo de dispositivos activos perdió un 8,5% más de exceso de peso que el control
Un ensayo clínico que consta de 233 pacientes con un IMC de 35 o más se llevó a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del Sistema Maestro Recargable. La pérdida de peso y los eventos adversos de 157 pacientes que recibieron el dispositivo activo se compararon con 76 pacientes en el grupo de control que recibieron un dispositivo que estaba inactivo.
El estudio encontró que después de 12 meses:
- El grupo experimental perdió un 8,5% más de exceso de peso que el grupo de control
- El 52.5% de los pacientes en el grupo experimental perdió al menos el 20% de su exceso de peso
- El 38,3% de los pacientes en el grupo experimental perdió al menos el 25% de su exceso de peso.
El punto final original del estudio fue que el grupo con el dispositivo activo perdiera al menos un 10% más de exceso de peso que los del grupo de control; esto no se cumplió.
Sin embargo, un Comité Asesor de la FDA (el Panel de Dispositivos de Gastroenterología y Urología) encontró que los datos de 18 meses respaldan la pérdida sostenida de peso y estuvo de acuerdo en que los beneficios del dispositivo superan los riesgos de uso.
Mientras revisaba los beneficios y riesgos del Sistema Maestro Recargable, la FDA consideró las recomendaciones del Comité Asesor y, adicionalmente, examinó una encuesta patrocinada por la FDA relacionada con las preferencias de los pacientes con los dispositivos de obesidad.
La encuesta indicó que el grupo de pacientes estaba dispuesto a aceptar los riesgos asociados con el dispositivo implantado quirúrgicamente por la cantidad de pérdida de peso que se esperaba que proporcionara.
Como parte de las regulaciones de aprobación de la FDA, el fabricante debe realizar un estudio posterior a la aprobación de 5 años para controlar al menos 100 pacientes. Se deben recopilar datos sobre la seguridad y la efectividad, incluida la pérdida de peso, los eventos adversos, las revisiones y explantes quirúrgicos y los cambios en las afecciones relacionadas con la obesidad.
Los eventos adversos graves y otros reportados en el estudio clínico incluyen:
- Náusea
- Dolor en el sitio del neurorregulador
- Vomitando
- Complicaciones quirúrgicas
- Acidez
- Problemas para tragar
- Eructos
- Dolor de pecho.
La FDA protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos para uso humano.
Noticias médicas hoy recientemente informaron que las personas obesas que se someten a la cirugía de pérdida de peso podrían tener un menor riesgo de muerte en los 5-10 años posteriores al procedimiento que aquellos que no se sometieron a la cirugía, según una investigación publicada en JAMA.
Los investigadores dicen que han desarrollado una nueva forma de detectar el cáncer al administrarles a los pacientes una inyección de azúcar antes de hacer una resonancia magnética (imágenes por resonancia magnética). Científicos del University College London (UCL) han desarrollado una técnica que denominan transferencia de saturación de intercambio químico de glucosa (glucoCEST).
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