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La FDA aprueba un nuevo medicamento para el tratamiento de la diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Ha anunciado la aprobación de un fármaco llamado Farxiga (dapaglifozina) para ayudar a tratar a los adultos con diabetes tipo 2. Se dice que las tabletas, en combinación con la dieta y el ejercicio, mejoran el control de los niveles de azúcar en la sangre.

Según la Asociación Estadounidense de Diabetes, aproximadamente 25.8 millones de personas en los EE. UU. Tienen diabetes. La diabetes tipo 2 representa alrededor del 90% de estos casos.

La diabetes tipo 2 se caracteriza por niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto se debe a que el cuerpo no puede producir suficiente insulina o no puede usarla adecuadamente (resistencia a la insulina).

Los niveles altos de azúcar en la sangre pueden provocar problemas de salud graves a corto y largo plazo, como daño a los nervios y los riñones, ceguera y enfermedades del corazón.

Farxiga, un inhibidor del co-transportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2), funciona impidiendo que el riñón reabsorba la glucosa. Esto aumenta la excreción de glucosa y reduce los niveles de azúcar en la sangre.

De acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), 16 ensayos clínicos que involucraron a más de 9,400 pacientes con diabetes tipo 2 evaluaron la seguridad y efectividad del medicamento.

Estos ensayos demostraron que Farxiga podía mejorar los niveles de HbA1c (hemoglobina A1c o hemoglobina glucosilada), una medida del control de la glucosa en la sangre, en pacientes con diabetes tipo 2.

Al comentar sobre la aprobación del medicamento, el Dr. Curtis Rosebraugh, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dice:

"Controlar los niveles de azúcar en la sangre es muy importante en el tratamiento general y la atención de la diabetes, y Farxiga ofrece una opción de tratamiento adicional para millones de estadounidenses con diabetes tipo 2".

La FDA dice que además de ser evaluada como una terapia independiente, el medicamento también se ha probado en combinación con otros tratamientos para la diabetes tipo 2, que incluyen insulina, pioglitazona, metformina, glimepirida y sitagliptina.

No es adecuado para pacientes con cáncer de vejiga o diabetes tipo 1

Los ensayos clínicos han encontrado que Farxiga no es adecuado para personas con diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la orina o sangre), pacientes con deterioro renal moderado o grave, enfermedad renal en etapa terminal o pacientes que reciben diálisis.


Un medicamento llamado Farxiga ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El medicamento, en combinación con la dieta y el ejercicio, puede ayudar a los pacientes a controlar los niveles de glucosa en sangre.

Además, los ensayos clínicos revelaron que entre los usuarios de Farxiga, hubo un aumento en el número de cánceres de vejiga diagnosticados.

Por lo tanto, la FDA recomienda que los pacientes con cáncer de vejiga no usen el medicamento y que los pacientes con antecedentes de la enfermedad consulten a su médico antes de usarlo.

Se descubrió que la deshidratación es un efecto secundario de la droga. La FDA señala que los pacientes ancianos con insuficiencia renal y los que usan diuréticos parecen ser más susceptibles a esto.

Los efectos secundarios más comunes de Farxiga en los ensayos clínicos fueron infecciones fúngicas e infecciones del tracto urinario.

Con estos factores en mente, la FDA solicitó la realización de seis estudios posteriores a la comercialización. Estos incluyen una prueba de resultados cardiovasculares (CVOT) para analizar cómo Farxiga afecta a pacientes con alto riesgo de enfermedad cardíaca, y un análisis doble ciego, aleatorizado y controlado del riesgo de cáncer de vejiga para pacientes que son parte del ensayo CVOT.

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