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La FDA aprueba un nuevo supresor del apetito, Belviq, de Arena Pharmaceuticals

El problema de la pérdida de peso y la obesidad es rápidamente superior a tomar tabaco como la principal preocupación de salud para las próximas décadas. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de un tercio de los adultos en los Estados Unidos están clasificados como obesos. Con esto en mente, la FDA aprobó un nuevo supresor del apetito llamado Belviq (lorcaserin hydrochloride) de Arena Pharmaceuticals.
El medicamento se usa para controlar el peso en aquellos que tienen presión arterial alta, colesterol alto o diabetes tipo 2 y tienen un IMC (índice de masa corporal) de 27 o más. Un IMC de 27 hace que alguien tenga sobrepeso, mientras que un IMC de 30 lo clasifica como obeso. Debe usarse para controlar el peso crónico como una adición a una dieta y ejercicio reducidos en calorías.
Belviq, que es fabricado por la compañía suiza Arena Pharmaceuticals Gmbh, es un enfoque ligeramente diferente para encontrar el santo grial del control de peso. En un enfoque algo similar a la droga Chantex para dejar de fumar, funciona reduciendo los antojos. Belviq activa el receptor de serotonina 2C en el cerebro y debería ayudar a una persona a comer menos y sentirse satisfecho después de comer cantidades más pequeñas de alimentos.
Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.

"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública ... La aprobación de este medicamento, utilizado de manera responsable en combinación con una dieta y estilo de vida saludable, ofrece una opción de tratamiento para los estadounidenses que son obesos o tienen sobrepeso y tienen al menos una condición comórbida relacionada con el peso ".

La seguridad y eficacia de Belviq se evaluaron en tres ensayos aleatorios que se llevaron a cabo durante 1 a 2 años e involucraron a unos 8,000 pacientes con sobrepeso y obesos, algunos de los cuales también padecían diabetes tipo 2. Los pacientes también se involucraron en cambios en el estilo de vida, incluido el ejercicio y una dieta baja en calorías. Cuando se compara con aquellos en un placebo, la pérdida de peso promedio varió de 3 a 3.7%.
Aquellos pacientes que no padecen diabetes tipo 2 perdieron al menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparación con solo 23 por ciento en el placebo. El 38 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 2 y el 16 por ciento tratados con placebo también perdieron al menos el 5 por ciento de su peso corporal. Belviq también pareció ayudar a las personas con diabetes tipo 2, presumiblemente a la reducción de los antojos, lo que significó una menor ingesta de refrigerios, ya que se observaron cambios favorables en el control de la glucemia. La FDA recomendó que se incluya un etiquetado con el medicamento para recomendar a los pacientes que no pierden peso después de 12 semanas que dejen de tomar el medicamento, porque los ensayos sugieren que el medicamento no será eficaz para ellos al obtener una pérdida de peso significativa.
Belviq puede causar algunos efectos secundarios graves, especialmente cuando se toma con otros medicamentos que aumentan o activan los niveles de serotonina, como los que se usan para tratar la depresión y la migraña. Belviq no se puede usar durante el embarazo y también puede causar problemas de memoria y atención. El medicamento fue denegado previamente la aprobación en 2010 debido a las preocupaciones de los tumores encontrados en pruebas en animales.
Se sabe que el número de receptores de serotonina 2B puede aumentar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, por lo que la FDA recomienda usarlo con precaución en pacientes con esta afección. Los ensayos clínicos de Belviq incluyeron una ecocardiografía para evaluar la función de la válvula cardíaca en los 8,000 pacientes y aunque no se observaron cambios serios entre los que tomaron el medicamento y los que tomaron placebo, la FDA considera que la cautela está más que justificada después de experiencias previas con este tipo de medicamentos para bajar de peso. En 1997, la fenfluramina y la dexfenfluramina tuvieron que ser retiradas del mercado con la evidencia de que causaban daño a la válvula cardíaca. En ese momento, se pensó que el efecto estaba relacionado con la activación del receptor de serotonina 2B en el tejido cardíaco, pero en Belviq, utilizado a la dosis aprobada de 10 mg dos veces al día, no parece haber activación del receptor de serotonina 2B. .
La FDA dijo que requerirá que el fabricante del medicamento realice seis estudios posteriores a la comercialización, incluida una evaluación cardiovascular a largo plazo, para garantizar que los niveles de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular no aumenten en los que toman el medicamento. Los efectos secundarios conocidos más comunes de Belviq en pacientes no diabéticos son dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, boca seca y estreñimiento, y en pacientes diabéticos tienen niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga.
Escrito por Rupert Shepherd

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