La FDA aprueba un medicamento para reducir el riesgo de infección por VIH

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el lunes que ha aprobado un medicamento existente, Truvada, para reducir el riesgo de infección por VIH-1 de transmisión sexual en adultos. Este es el primer medicamento que la FDA ha indicado para adultos no infectados con alto riesgo de contraer el VIH a través del sexo. El VIH-1 es la forma más común del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Expertos de la agencia dicen que Truvada, producido por Gilead Sciences Inc, debe usarse en combinación con prácticas de sexo seguro.
La medicación oral una vez al día es una combinación de dos medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el VIH: tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina.

Ensayos clínicos

Los datos que respaldan la aprobación de Truvada para la prevención del VIH en adultos no infectados, una estrategia llamada profilaxis previa a la exposición (PrEP), proviene principalmente de dos grandes ensayos controlados con placebo que mostraron una vez al día, el fármaco redujo significativamente el riesgo de infección por VIH en adultos no infectados con alto riesgo de contraer el virus a través del sexo.
Un ensayo, llamado Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx), que involucró a unos 2.500 hombres y mujeres transgénero homosexuales y bisexuales VIH-negativos, mostró el medicamento redujo el riesgo de infección por VIH en un 42%. Ese ensayo fue patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. (NIH) y la Fundación Bill y Melinda Gates.
El otro ensayo, llamado Partners PrEP, que involucró a unas 4,800 parejas heterosexuales donde una pareja era VIH positiva y la otra no, se encontró el medicamento redujo el riesgo de infección en un 75%. Ese ensayo fue patrocinado por la Universidad de Washington y financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates.
Connie Celum, profesora de Salud Global y Medicina en la Universidad de Washington e investigadora principal del ensayo Partners PrEP, dijo:
"Los datos demuestran claramente que Truvada como profilaxis previa a la exposición es eficaz para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida a través de la exposición sexual".
Varios otros estudios también respaldan el uso de Truvada para la reducción del riesgo de VIH.
En todos los ensayos de Truvada para PrEP, los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, malestar estomacal y pérdida de peso. La frecuencia y los tipos de efectos secundarios son similares al uso del medicamento para el tratamiento del VIH, que ahora tiene un historial de cuatro millones de años de uso del paciente.
En total, los tratamientos que contienen tenofovir suman hasta nueve millones de años-paciente de experiencia.

Nuevo uso de un medicamento existente

Truvada, actualmente el medicamento antirretroviral más recetado en los EE. UU., Se aprobó en 2004 en combinación con otros antirretrovirales para tratar a adultos y niños infectados por el VIH mayores de 12 años.
El medicamento funciona impidiendo que el VIH se establezca y se multiplique en el cuerpo.
Debra Birnkrant es directora de la División de Productos Antivirales de la FDA. Ella le dijo a la prensa gracias a los avances médicos y la disponibilidad de casi 30 medicamentos para el VIH aprobados, ahora podemos tratar la infección como una enfermedad crónica la mayor parte del tiempo, en lugar de la enfermedad potencialmente mortal que usábamos para verla en los años 80 y 90.
"Pero aún es mejor prevenir el VIH que tratar una infección de VIH de por vida", dijo.

Uso seguro de Truvada para la prevención del VIH

Gilead y la FDA han producido una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para ayudar a garantizar el uso seguro de Truvada para PrEP.
Los materiales REMS tienen como objetivo educar e informar a los pacientes no infectados y sus médicos sobre cómo usar Truvada para la prevención del VIH.
Ellos señalan Truvada para PrEP solo debe ser utilizado por pacientes VIH negativos, y enfatizar la importancia de apegarse estrictamente al régimen de dosificación y comprender que el medicamento solo debe formar una parte de una estrategia integral para prevenir la infección por VIH-1. También señalan que el tratamiento no debe iniciarse cuando existen signos o síntomas clínicos consistentes con la infección aguda por VIH-1.

La estrategia integral incluye el uso sistemático de preservativos, la consejería para la reducción de riesgos, las pruebas regulares de VIH cada tres meses y el tratamiento de otras enfermedades de transmisión sexual.
La droga no es un sustituto de las prácticas de sexo seguro, dijo Birnkrant.
En un comunicado de prensa, Gilead ha anunciado que la compañía emitirá cupones para pruebas de VIH gratuitas y condones, y proporcionará un servicio opcional que envía recordatorios periódicos sobre las pruebas de VIH. También subsidiará las pruebas de resistencia al VIH para cualquier persona VIH positiva que tome Truvada para la PrEP.
La compañía también anunció que, en base a los resultados del ensayo iPrEx, en enero de 2011, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron pautas provisionales sobre cómo usar Truvada como PrEP entre hombres de alto riesgo que tienen sexo con hombres.
El CDC está en vías de desarrollar pautas formales para el uso del medicamento para la prevención del VIH entre hombres y mujeres. Incluirán los procedimientos para la prueba del VIH y el examen de salud antes del tratamiento, así como la vigilancia continua de los casos de infección que puedan surgir a pesar del uso del medicamento, la vigilancia de cualquier resistencia a los medicamentos entre los infectados, así como los efectos secundarios y clínicos toxicidades

El paciente debe ser VIH negativo

En su anuncio de prensa, la FDA enfatiza la importancia de garantizar Truvada ya que la PrEP solo se administra a pacientes que son VIH negativos. Esto se debe a que cuando el medicamento se usa para prevenir el VIH, el paciente también debe tomar un tercer medicamento, por lo que el tratamiento no es el mismo que para un paciente que ya está infectado.
Cuál de los otros medicamentos aprobados contra el VIH se toma con Truvada depende del paciente, dijo Birnkrant.
También, antes de recetar Truvada como PrEP, los médicos deben considerar con sus pacientes una serie de factores con el fin de sopesar los riesgos y los beneficios, dijo Birnkrant. Éstas incluyen:

• El paciente debe someterse a una prueba de VIH para asegurarse de que es VIH negativo.


• El paciente no debe tener síntomas similares a la gripe: son una "señal de alarma" porque podrían ser signos tempranos de infección aguda por VIH, incluso si la prueba es negativa. Lleva tiempo que los anticuerpos que indican la infección por VIH aparezcan en la sangre y, mientras tanto, no serán recogidos en una prueba.


• Las preocupaciones de seguridad sobre Truvada están relacionadas con los efectos sobre los huesos y los riñones. Aunque la evidencia de los ensayos sugiere que estos son leves y reversibles una vez que cesa la medicación, las personas con antecedentes de problemas óseos o renales deben someterse a un control regular si toman el medicamento.


• Los pacientes también deben someterse a pruebas de hepatitis B, porque estas infecciones pueden empeorar en pacientes que están coinfectados con VIH-1 y hepatitis B cuando cesa la medicación con Truvada.

La carga del VIH en los Estados Unidos

Las estimaciones muestran que alrededor de 1,2 millones de estadounidenses viven actualmente con el VIH. El virus causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que elimina el sistema inmunitario y deja al cuerpo vulnerable a infecciones mortales.
Cada año en los Estados Unidos, aproximadamente 50,000 adultos y adolescentes son diagnosticados recientemente con VIH.
El 61% de los casos nuevos corresponden a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y el 23% a mujeres. Los hombres africanos jóvenes que tienen relaciones sexuales con hombres han mostrado un aumento del 50% en la tasa de infección (casi 50% de crecimiento) entre 2006 y 2009.
La tasa global de nuevas infecciones en los EE. UU. No ha cambiado desde 2004.
"... esto no es aceptable para una enfermedad grave", dijo Birnkrant.
Para obtener más información sobre la prevención del VIH, consulte la página web de los CDC sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió su primera guía sobre el uso de antirretrovirales para proteger a los grupos de alto riesgo VIH-negativos de la infección por el VIH.
Escrito por Catharine Paddock PhD