La FDA aprueba una nueva píldora diaria para el cáncer de piel común

Los reguladores estadounidenses aprobaron un nuevo medicamento para el tratamiento del carcinoma basocelular localmente avanzado, una forma de cáncer de piel.
Los carcinomas de células basales son causados ??por la exposición al sol u otras formas de radiación ultravioleta.

Tomado en la forma de una píldora diaria, Odomzo (nombre genérico sonidegib) es comercializado por Novartis AG, un gigante farmacéutico suizo con sede en Estados Unidos en East Hanover, Nueva Jersey.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los EE. UU. Dice que un ensayo mostró que la droga se contrajo o eliminó tumores en el 58% de los pacientes tratados.

Los reguladores señalan que el medicamento está destinado a pacientes con carcinomas basocelulares localmente avanzados que no son candidatos para cirugía o radioterapia, o cuyos tumores han reaparecido después de dicho tratamiento.

El cáncer de piel es el cáncer más común en los EE. UU. La mayoría de los cánceres de piel son cánceres no melanomatosos como el carcinoma de células basales (CBC), que representa alrededor del 80% de los cánceres que no son de melanoma.

Los cánceres de piel no melanoma por lo general responden al tratamiento y rara vez se diseminan a otras partes del cuerpo.

El Instituto Nacional del Cáncer sugiere que el número de estadounidenses diagnosticados con cáncer de piel no melanoma aumenta cada año.

Los BCC surgen en las células basales en la capa superior de la piel, la epidermis, por lo general en lugares que reciben exposición regular al sol u otras formas de radiación ultravioleta (UV). Ocurren con mayor frecuencia en la cabeza y el cuello, siendo la nariz el sitio más común.

Droga suprime la ruta molecular Hedgehog

Los carcinomas basocelulares localmente avanzados (laBCC, por sus siglas en inglés) son cánceres de células basales que se diseminaron hasta el tejido cercano (pero no al resto del cuerpo) y no responden al tratamiento dirigido localmente, es decir, la cirugía y la radioterapia. Pueden ser altamente desfigurantes.

Odomzo es una pastilla que se toma una vez al día. Funciona mediante la supresión de la ruta molecular Hedgehog, que está activa en los cánceres de células basales.

El Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dice:

"Gracias a una mejor comprensión de la vía Hedgehog, la FDA ha aprobado dos medicamentos para el tratamiento del carcinoma de células basales en los últimos 3 años".

En 2012, la FDA aprobó Erivedge (vismodegib) para el tratamiento del carcinoma basocelular localmente avanzado y metastásico. La droga es comercializada por Genentech de San Francisco, CA.

El 58% de los pacientes vieron que sus tumores se encogían o desaparecían

Odomzo se probó en un ensayo clínico doble ciego de pacientes con laBCC. El ensayo asignó aleatoriamente a 66 pacientes a tomar 200 mg de la droga por día y 128 pacientes a tomar 800 mg por día.

Los resultados mostraron que el 58% de los pacientes que tomaron 200 mg de Odomzo al día vieron que sus tumores se encogían o desaparecían. Este efecto duró entre 1.9 y 18.6 meses, y alrededor de la mitad de los pacientes que respondieron lo experimentaron durante al menos 6 meses.

Hubo una tasa de respuesta similar en los pacientes que tomaron la dosis más alta, pero los efectos secundarios fueron más frecuentes a esta dosis.

Los efectos secundarios incluyen espasmo muscular, pérdida de cabello, distorsión en el sentido del gusto, náuseas, fatiga, diversas formas de dolor (dolor de cabeza, mialgia, dolor musculoesquelético y abdominal), diarrea, pérdida de peso, pérdida de apetito, vómitos y picazón.

La droga también puede causar efectos secundarios musculoesqueléticos serios; la FDA también menciona informes raros de la descomposición del tejido muscular.

El recuadro de advertencia advierte a los médicos que Odomzo puede causar la muerte o defectos de nacimiento graves en un feto en desarrollo cuando se toma por mujeres embarazadas.

Los médicos deben verificar si las pacientes mujeres están embarazadas antes de administrarles el medicamento, advertir a los pacientes masculinos y femeninos acerca de estos riesgos y aconsejarles que utilicen métodos anticonceptivos eficaces, según la FDA.

Noticias médicas hoy recientemente informó cómo las nuevas investigaciones muestran que la inmunoterapia, el uso de medicamentos para estimular la respuesta inmune a una enfermedad, promete ser altamente efectiva para el melanoma y anuncia una nueva era para el tratamiento del cáncer de piel.

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