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La FDA aprueba la primera vacuna estadounidense contra el serogrupo B de la enfermedad meningocócica

La primera vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis El serogrupo B ha sido aprobado para su licencia en los EE. UU., anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Después de recibir tres dosis de Trumenba, el 82% de los participantes tenían anticuerpos en su sangre que mataron cuatro cepas diferentes del serogrupo B.

Neisseria meningitidis puede transmitirse de persona a persona al toser, besarse o compartir utensilios para comer. Las bacterias infectan el torrente sanguíneo y el revestimiento que rodea el cerebro y la médula espinal, causando la enfermedad meningocócica.

En 2012, los EE. UU. Vieron alrededor de 500 casos de enfermedad meningocócica, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); 160 de estas causas fueron causadas por el serogrupo B.

El riesgo de muerte o problemas graves a largo plazo se puede reducir en las personas infectadas al tratarlas con antibióticos, pero la vacunación es vital para prevenir la enfermedad meningocócica.

Sin embargo, solo cuatro de los cinco serogrupos principales de N. meningitidis - A, C, Y y W - han sido previamente cubiertos por vacunas aprobadas para su uso en los Estados Unidos.

La Dra. Karen Midthun, directora del Centro de Evaluación e Investigación en Biología de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), describe la aprobación de la nueva vacuna, Trumenba:

"Los recientes brotes de la enfermedad meningocócica del serogrupo B en algunos campus universitarios han aumentado las preocupaciones por esta enfermedad potencialmente mortal. La aprobación de la FDA de Trumenba proporciona una manera segura y efectiva para ayudar a prevenir esta enfermedad en los Estados Unidos".

La efectividad de Trumenba se probó en tres estudios aleatorizados que involucraron a aproximadamente 2,800 adolescentes. Después de recibir tres dosis de Trumenba, el 82% de los participantes tenían anticuerpos en la sangre que mataron a cuatro personas diferentes. N. meningitidis cepas del serogrupo B, mientras que antes de la vacunación, menos del 1% de los participantes tenían estos anticuerpos.

Para evaluar la seguridad de Trumenba, 4.500 participantes fueron reclutados en los EE. UU., Europa y Australia para recibir la vacuna. Los efectos secundarios más comunes fueron:

  • Dolor e hinchazón en el sitio de la inyección
  • Dolor de cabeza
  • Diarrea
  • Dolor muscular
  • Dolor en las articulaciones
  • Fatiga
  • Resfriado.

La vacuna concedió el estado de 'terapia innovadora'

Debido a que los ensayos clínicos de la vacuna demostraron que Trumenba puede matar eficazmente a las cuatro cepas de N. meningitidis serogrupo B, la aprobación acelerada de la FDA para la vacuna utilizando la "vía regulatoria de aprobación acelerada".

Datos rápidos sobre la enfermedad meningocócica
  • La meningitis es la forma de enfermedad meningocócica que infecta el revestimiento del cerebro y la médula espinal
  • La septicemia y la bacteriemia son variantes de infección sanguínea de la enfermedad meningocócica
  • Los síntomas de la enfermedad meningocócica incluyen fiebre repentina, dolor de cabeza, rigidez en el cuello, náuseas, vómitos y aumento de la sensibilidad a la luz.

Según la FDA, la aprobación acelerada permite a la agencia reducir el tiempo que demoran los productos médicos necesarios para que estén disponibles para el público si la evidencia es capaz de predecir el beneficio clínico del producto.

A Trumenba también se le otorgó el estado de "terapia innovadora", que agiliza el desarrollo y la revisión de productos médicos para combatir las afecciones potencialmente mortales. En consecuencia, la FDA pudo evaluar y aprobar la efectividad de la vacuna en menos de 6 meses.

En 2011, la FDA aprobó Menactra, una vacuna meningocócica para bebés a partir de los 9 meses de edad. La aprobación de esa vacuna se otorgó luego de que la agencia examinara los resultados de una fase 1 y tres ensayos modificados a simple ciego, controlados y multicéntricos de fase 3 con más de 3,700 participantes.

Y en 2013, la Comisión Europea aprobó la vacuna Bexsero para el tratamiento de personas de 2 meses de edad en adelante. Bexsero fue producido por la compañía farmacéutica Novartis, después de más de 20 años de investigación de vacunas.

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