La FDA aprueba la primera prueba de VPH para la detección primaria de cáncer de cuello uterino

Debido a un aumento en el cribado del cáncer de cuello uterino, las tasas de mortalidad por la enfermedad disminuyeron en casi un 70% entre 1955 y 1992, enfatizando la importancia de tales pruebas. Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado la primera prueba de ADN del virus del papiloma humano para la detección primaria del cáncer de cuello uterino en mujeres de 25 años o más.

En la actualidad, hay dos técnicas principales utilizadas para el cribado del cáncer de cuello uterino. El primero es la citología de base líquida. Esto involucra a un médico o enfermera que recolecta células del cuello uterino del paciente con un cepillo pequeño. La cabeza del pincel se separa, se conserva en líquido y se envía a un laboratorio para que se analice en busca de anomalías.

Pero la forma más común de detección de cáncer de cuello uterino es la prueba de Papanicolaou (Pap), también conocida como prueba de frotis cervical. Esto implica que un médico o una enfermera raspa las células de la abertura del cuello uterino del paciente, antes de enviarlas a un laboratorio para que se evalúen las anomalías.

Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que la prueba recientemente aprobada ofrece a las mujeres una opción alternativa para la detección del cáncer de cuello uterino.

Cobas HPV prueba una alternativa 'segura y efectiva'

La prueba del virus del papiloma humano (VPH) cobas, desarrollada por Roche Molecular Systems, puede detectar 14 tipos de VPH que presentan alto riesgo de cáncer de cuello uterino. Específicamente, la prueba identifica el VPH 16 y el VPH 18, los dos tipos que son responsables de alrededor del 70% de los casos de cáncer de cuello uterino.

Si la prueba detecta HPV 16 o HPV 18, se requerirá que un paciente se someta a una colposcopia, donde se inserta un dispositivo en el cuello uterino e ilumina y amplía el área, lo que permite la observación directa de las células del cuello uterino.

Si la prueba de VPH cobas detecta cualquiera de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo, se solicitará a los pacientes que se hagan una prueba de Papanicolaou, que determinará si necesitan una colposcopia.

La prueba fue aprobada previamente por la FDA en 2011 para su uso en conjunto con una prueba de Papanicolaou o como seguimiento. Pero esta aprobación más reciente significa que la prueba ahora se puede utilizar como el primer puerto de escala para la detección de cáncer de cuello uterino para mujeres de 25 años o más.

Según la FDA, un estudio realizado por Roche que involucró a más de 40,000 mujeres, conocido como el ensayo ATHENA HPV, ha demostrado que la prueba de VPH cobas es segura y efectiva.

Las mujeres en el estudio tenían al menos 25 años y se sometieron a una prueba de VPH cobas y una prueba de Papanicolaou. Las mujeres cuyas células del cuello uterino se sometieron a pruebas positivas de VPH con la prueba de VPH cobas o que tuvieron una prueba de Papanicolau positiva, así como las mujeres con pruebas de Papanicolau y VPH negativas, se sometieron a una colposcopia y biopsia de tejido cervical.

Los resultados de la biopsia se compararon con los resultados de la prueba de VPH cobas y los resultados de la prueba de Papanicolaou.

El estudio encontró que la prueba de VPH cobas podría identificar con precisión el VPH 16 y el VPH 18 en las mujeres, por lo tanto, predecir el riesgo de una mujer de cáncer de cuello uterino.

Al comentar sobre la aprobación de esta prueba, Alberto Gutiérrez, PhD, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dice:

"[Esta] aprobación ofrece a las mujeres y los médicos una nueva opción para el cribado del cáncer de cuello uterino Roche Diagnostics realizó un estudio bien diseñado que proporcionó a la FDA una garantía razonable de la seguridad y eficacia cuando se utiliza como herramienta de detección primaria para el cáncer de cuello uterino".

A principios de este año, una característica de Spotlight de Noticias médicas hoy discutieron la importancia de las pruebas regulares de detección de cáncer de cuello uterino y los signos y síntomas de la enfermedad.

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