La FDA anuncia nuevas reglas de etiquetado y seguridad para los opiáceos

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado que hará cambios en el etiquetado de seguridad y en los requisitos de estudio posteriores a la comercialización para los opiáceos de liberación prolongada y de acción prolongada.

Los opioides son una clase comúnmente utilizada de analgésicos narcóticos. Funcionan al unirse a proteínas específicas llamadas receptores de opioides que se encuentran en el cerebro, la médula espinal y el tracto gastrointestinal. Luego bloquean la capacidad del cerebro para percibir el dolor.

Los opiáceos de acción prolongada y de acción prolongada (opiáceos ER / LA) se prescriben a pacientes que experimentan dolor persistente de moderado a grave que debe tratarse durante un período prolongado.

Sin embargo, la FDA siempre ha estado preocupada por los riesgos de abuso, abuso y sobredosis relacionados con el medicamento.

Los cambios de etiquetado de toda la clase que se introducirán incluirán un "nuevo idioma" en el etiquetado, en un intento de ayudar a los profesionales de la salud a adaptar sus decisiones de prescripción en función de las necesidades individuales de un paciente.

El etiquetado también enfatizará el hecho de que los opiáceos ER / LA se utilizarán para el tratamiento del dolor que es lo suficientemente grave como para necesitar un tratamiento diario, las 24 horas, donde otras opciones de tratamiento son ineficaces.

La FDA dice que el etiquetado mejorado indicará que debido al riesgo de adicción, uso indebido y abuso, así como a un mayor riesgo de sobredosis, los medicamentos deben reservarse para los pacientes donde el tratamiento alternativo es estrictamente ineficaz, no solo tolerado.

También aparecerá una nueva advertencia en los recuadros de analgésicos opioides ER / LA, advirtiendo que el uso materno crónico de estos productos durante el embarazo puede dar como resultado el síndrome de abstinencia de opiáceos neonatales (NOWS).

El síndrome puede ocurrir en recién nacidos que han estado expuestos a opiáceos mientras están en el útero de la madre y puede ser potencialmente mortal.

Etiquetado y estudios posteriores al mercado

Además, la FDA dice que está emitiendo notificaciones a los titulares de solicitudes de opiáceos ER / LA, especificando la necesidad de cambios dentro de varias secciones de etiquetado de medicamentos. Éstas incluyen:

• Dosificación y administración
• Advertencias y precauciones
• Interacciones con la drogas
• Uso en poblaciones específicas
• Información de asesoramiento al paciente, y
• La Guía de medicación.

Douglas Throckmorton, subdirector de programas regulatorios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dice:

"La herramienta principal de la FDA para informar a los prescriptores sobre los usos aprobados de los medicamentos es el etiquetado del producto.

Estos cambios de etiquetado describen más claramente los riesgos y preocupaciones de seguridad asociados con los opiáceos ER / LA y fomentarán mejores, más apropiadas, prescripciones, monitoreo y prácticas de asesoramiento al paciente que involucren estos medicamentos ".

Además de los cambios en el etiquetado, la FDA está solicitando "requisitos posteriores al mercado", lo que significa que las compañías farmacéuticas deben realizar más estudios y ensayos clínicos para determinar los riesgos relacionados con el uso a largo plazo de los opioides ER / LA.

Añaden que a través de esto, los objetivos son evaluar más a fondo los riesgos graves ya conocidos, como el mal uso, el abuso y la adicción, el aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), la sobredosis y la muerte.

La FDA dice que una vez que se finalicen estos cambios, se actualizará la Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de analgésicos opiáceos (REMS) de ER / LA para reflejar las modificaciones.

A principios de este año, Noticias médicas hoy informó que, de acuerdo con la FDA, el aumento en el uso de opioides provocó más de 15,500 muertes en los EE. UU. en 2009, un aumento del 300% en las últimas dos décadas.

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