Alerta de la FDA: Multaq (dronedarona) aumento del riesgo de muerte / problemas cardiovasculares

El medicamento Multaq, de Sanofi-Aventis, se usa para tratar las arritmias cardíacas, sin embargo, la FDA emitió hoy una advertencia que indica que en otros ensayos ha mostrado un riesgo grave de problemas cardiovasculares, incluida la muerte.
Más específicamente, la FDA declara que Multaq ahora debe llevar la advertencia:

"Los profesionales de la salud no deben prescribir Multaq a pacientes con Fibrilación Auricular Permanente que no pueden o no se convertirán en ritmo sinusal normal (FA permanente), porque Multaq duplica la tasa de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca en dichos pacientes".

La revisión y advertencia de la FDA se basaron en los datos recopilados durante los ensayos PALLAS y ATHENA. El ensayo PALLAS (Estudio de resultados de fibrilación auricular permanente con Dronedarona en la parte superior de la terapia estándar) fue un gran ensayo de resultado destinado a evaluar la efectividad de Multaq en pacientes con FA permanente. Este ensayo clínico finalizó temprano debido a un número significativamente mayor de eventos cardiovasculares en el grupo tratado con Multaq, en comparación con el grupo de pacientes que recibieron un placebo.
Multqa fue aprobado originalmente por la FDA en julio de 2009, como una alternativa a la amiodarona, para el tratamiento de la fibrilación auricular y el aleteo auricular en pacientes cuyos corazones han vuelto al ritmo normal o que se someten a terapia farmacológica o tratamiento de descarga eléctrica para mantener el ritmo normal. Sin embargo, la FDA no aprobó la dronedarona para reducir las muertes. Se detuvo un ensayo del fármaco en la insuficiencia cardíaca ya que un análisis intermedio mostró un posible aumento en las muertes por insuficiencia cardíaca, en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Coronaria moderada a grave.
Químicamente, la dronedarona es un derivado de benzofurano relacionado con la amiodarona, un antiarrítmico popular, cuyo uso está limitado por la toxicidad debido a su alto contenido de yodo (fibrosis pulmonar, enfermedad tiroidea), así como por enfermedad hepática.
Otros problemas conocidos con el medicamento incluyen no usarlo en mujeres embarazadas o lactantes, donde la frecuencia cardíaca es inferior a 50 lpm, donde el intervalo QT es de 500 mseg o mayor (es decir, desde el comienzo de la parte más fuerte del latido hasta el final del ciclo completo. ) o donde el intervalo PR (es decir, desde el comienzo del punto más fuerte del latido hasta el punto más fuerte del latido) supera los 280 mseg.
Además, la FDA declaró que:

• Los profesionales de la salud deben controlar el ritmo cardíaco (cardíaco) por electrocardiograma (ECG) al menos una vez cada 3 meses. Si el paciente está en FA, Multaq debe suspenderse o, si está clínicamente indicado, el paciente debe ser cardiovertido.
• Multaq está indicado para reducir la hospitalización por FA en pacientes con ritmo sinusal con antecedentes de FA no permanente (conocida como FA paroxística o persistente)
• Los pacientes a los que se les prescribió Multaq deben recibir la terapia antitrombótica adecuada.

Escrito por Rupert Shepherd