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FDA aborda la ciberseguridad en dispositivos médicos
Mientras que en el pasado, el término "dispositivo médico" se refería a instrumentos como los estetoscopios y las máquinas de rayos X, hoy se refiere a algo un poco más de alta tecnología. A raíz de los sistemas y dispositivos cada vez más interconectados, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha creado recomendaciones para los fabricantes de dichos dispositivos para evitar riesgos de ciberseguridad para la información de salud del paciente.
Los sistemas y dispositivos interconectados, como los teléfonos inteligentes con aplicaciones de salud, hacen que los datos de los pacientes estén más disponibles para los médicos, pero ¿son seguros estos dispositivos?
Un beneficio importante de la atención médica en el siglo XXI es que los datos de salud del paciente son más accesibles, tanto para el médico como para los propios pacientes.
Las aplicaciones de salud para teléfonos inteligentes son cada vez más populares, y Noticias médicas hoy informó recientemente sobre el lanzamiento de Apple HealthKit, que permite a los pacientes compartir automáticamente los datos de su aplicación de presión arterial con su médico.
Si bien este flujo de información proporciona una mejor comprensión de la salud del paciente, ¿podría presentar también riesgos en términos de ciberseguridad? La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aborda este tema en sus recomendaciones de orientación para los fabricantes de dispositivos médicos, que los insta a considerar los riesgos de ciberseguridad al diseñar y desarrollar dichos dispositivos.
Estudios previos han demostrado que más dispositivos interconectados e interoperables pueden mejorar la atención del paciente y hacer que los sistemas de atención médica sean más eficientes. MNT recientemente informó que una aplicación de seguimiento de los signos vitales de los pacientes ha llevado a la caída de las tasas de mortalidad en los hospitales del Reino Unido.
Sin embargo, al igual que los sistemas informáticos, los dispositivos médicos pueden estar abiertos a fallas de seguridad, lo que podría afectar la seguridad y la efectividad del dispositivo. Pero la FDA dice que al considerar los posibles riesgos de ciberseguridad al diseñar los dispositivos y las actualizaciones de software, los fabricantes pueden reducir este riesgo.
'No existe un dispositivo médico a prueba de amenazas'
Como parte de la nueva guía, la FDA recomienda que los fabricantes presenten documentación a la organización sobre los riesgos identificados y los controles implementados para mitigar dichos riesgos en sus dispositivos.
Además, la guía recomienda encarecidamente que los fabricantes presenten planes para proporcionar parches y actualizaciones a los sistemas operativos y software médico.
Al comentar sobre su orientación, la Dra. Suzanne Schwartz, directora de preparación / operaciones de emergencia y contramedidas médicas en la FDA, dice:
"No existe un dispositivo médico a prueba de amenazas. Es importante que los fabricantes de dispositivos médicos permanezcan atentos a la ciberseguridad y protejan adecuadamente a los pacientes contra esos riesgos".
La organización dice que sus preocupaciones sobre tales debilidades de seguridad cibernética incluyen infecciones de malware en dispositivos médicos, teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras que están conectadas a la red y se utilizan para acceder a los datos del paciente.
Otras áreas de vulnerabilidad incluyen la distribución de contraseñas no segura o no controlada, la falta de actualizaciones y parches de software de seguridad adecuados para dispositivos y redes médicas, y el "software listo para usar" diseñado para evitar el acceso no autorizado a redes o dispositivos.
Aunque la FDA ha publicado estas recomendaciones, enfatizan que no tienen ninguna indicación de que los dispositivos o sistemas específicos hayan sido atacados, y tampoco tienen informes de que los pacientes hayan sido dañados por las infracciones de ciberseguridad.
Sin embargo, la organización permanece atenta a las vulnerabilidades de seguridad cibernética y los impactos en la salud pública que podrían ocurrir como resultado. Como tal, la FDA ha estado trabajando con otras agencias federales y la industria de dispositivos médicos para comunicar estas vulnerabilidades potenciales a los interesados.
Más adelante este mes, la FDA llevará a cabo un taller público en Arlington, VA, para analizar cómo las organizaciones y las personas pueden trabajar juntas para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos.
MNT ha informado recientemente sobre una serie de dispositivos de autosupervisión portátiles.
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