Medicamentos opiáceos de liberación prolongada y larga duración: la FDA presenta nuevas medidas de seguridad

Con el uso indebido, la prescripción errónea y el abuso de opiáceos de liberación prolongada y larga duración convirtiéndose en un grave problema de salud pública, ayer la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó un REMS (evaluación de riesgo y estrategia de mitigación) para estos medicamentos altamente potentes. Los opiáceos ER (de liberación prolongada) y LA (de acción prolongada) se prescriben para el dolor persistente de moderado a intenso que debe tratarse durante un tiempo prolongado.
La FDA dice que el REMS es parte de una iniciativa para lidiar con el mal uso, el abuso de drogas y la "epidemia" de sobredosis. Se han introducido nuevas medidas de seguridad para reducir los riesgos y mejorar el uso adecuado y seguro de los medicamentos opioides, al tiempo que se asegura de que los pacientes con dolor no pierdan el acceso.
La comisionada de la FDA Margaret A. Hamburg, M.D., dijo:

"La prescripción incorrecta, el uso indebido y el abuso de opiáceos de acción prolongada son un desafío de salud pública cada vez más crítico. El objetivo de la FDA con esta aprobación de REMS es garantizar que los profesionales de la salud reciban información sobre cómo recetar opiáceos de manera segura y que los pacientes saber cómo usar estas drogas de forma segura ".

Más de 20 compañías que fabrican estos analgésicos opioides se verán afectadas por el nuevo REM / opioide ER / LA. Las compañías ahora tendrán que proporcionar a los médicos programas de educación "basados ??en un Blueprint de la FDA".
La FDA dice que espera que los fabricantes otorguen subvenciones a los proveedores de CE (educación continua), que idearán y entregarán capacitación a los prescriptores.

Los fabricantes también deberán proporcionar a los pacientes materiales aprobados por la FDA sobre cómo usar estos medicamentos de manera segura. También se espera que lleven a cabo evaluaciones periódicas de la implementación del REMS y que se aseguren de que sus programas cumplan con sus objetivos. Periódicamente, la FDA revisará estas evaluaciones.
Gil Kerlikowske, director de la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas, dijo:

"Felicitamos a la FDA por tomar medidas para salvar vidas al aumentar el acceso a la educación de prescriptores. Desde el primer día, la Administración de Obama se enfocó en abordar la epidemia de abuso de medicamentos con receta y la acción de hoy es una contribución importante a este esfuerzo integral".

Según IMS Health, el año pasado se dispensaron 22.9 millones de recetas de opiáceos ER / LA. Una estimación de IMS Health indicó que más de 320,000 prescriptores registrados en la DEA (Drug Enforcement Administration) escribieron al menos una prescripción de analgésicos opioides ER / LA el año pasado.
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, analgésicos opioides ER / LA:

• Causó 14.800 muertes en Estados Unidos por sobredosis en 2008
• Causó 15,597 muertes en los Estados Unidos por sobredosis en 2009
• El número de muertes en 2009 fue cuatro veces mayor que en 1999

John Jenkins, M.D., director de la Oficina de Nuevas Drogas de CDER, dijo:

"El uso indebido y el abuso de los opioides recetados es un problema complejo y exige una respuesta integral. El nuevo programa REMS es un componente de una estrategia nacional de varias agencias para abordar este importante problema de salud pública".

Los analgésicos opioides ER / LA REMS tiene los siguientes componentes clave:

• Entrenando doctores - programas educativos que incluirán datos sobre la evaluación de los riesgos y beneficios de la terapia con opioides, la elección de los pacientes más adecuados para este tipo de medicamentos, la supervisión y el manejo de los pacientes, y explicarán a los pacientes cómo usar estos medicamentos de manera segura. El entrenamiento también incluirá cómo buscar signos de abuso, adicción y abuso de opiáceos.


• Asesoramiento al paciente y guía actualizada de medicamentos - Literatura amigable para el consumidor sobre cómo usar, almacenar y eliminar analgésicos opioides ER / LA de manera segura. También habrá instrucciones sobre cómo consultar a su médico antes de realizar cualquier cambio en su régimen de tratamiento, signos de posible sobredosis e instrucciones de contacto de emergencia.


• Evaluación y auditoría - los fabricantes de analgésicos opioides ER / LA tendrán que alcanzar ciertos objetivos con respecto al porcentaje de prescriptores que completan su capacitación, así como también evaluar qué tan bien los médicos entienden la información importante sobre los riesgos a lo largo del tiempo. La FDA también evaluará si el acceso del paciente a medicamentos para el dolor vital se ha visto afectado de alguna manera.

La FDA dice que las primeras actividades de educación continua bajo el REMS estarán disponibles para los médicos a principios de marzo de 2013.
Los médicos no tienen que tomar el entrenamiento, no es obligatorio, y tampoco es una condición previa para la prescripción de opiáceos ER / LA.
Escrito por Christian Nordqvist