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Europa puede tener menos dolores de cabeza: se aprobó un nuevo dispositivo para migraña Neuro

En un movimiento que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) rechazó a principios de este año debido a la falta de evidencia de que realmente funciona, St. Jude Medical ha obtenido la aprobación reglamentaria europea CE para el uso de su dispositivo de neuroestimulación implantado para pacientes con dolores de cabeza severos y crónicos de migraña. A principios de este verano, la FDA dijo que quería ver un índice aún mayor de mejoría de la migraña para los pacientes en el estudio que usaban el dispositivo en comparación con los de un grupo de control.
El nuevo dispositivo europeo trata las migrañas al estimular los nervios en la base de la cabeza con pulsos eléctricos, lo que parece impedir que las señales de dolor lleguen al cerebro, dijo St. Jude. Actualmente hay pocos tratamientos para las personas que sufren migrañas recurrentes serias.
La terapia para esta afección consiste en administrar leves pulsos eléctricos a los nervios occipitales que se encuentran justo debajo de la piel en la parte posterior de la cabeza. Un pequeño cable eléctrico o cables se colocan debajo de la piel y se conectan al neuroestimulador, que produce la estimulación.
En junio de este año, St. Jude, con sede en Little Canada, dijo que un estudio de 157 pacientes con migrañas recurrentes graves encontró que, entre los tratados, había una disminución de aproximadamente 27% en los dolores de cabeza. Sin embargo, los pacientes en el estudio no cumplieron con los requisitos de la FDA de una reducción del 50% en el dolor de las migrañas.
A los pacientes del estudio se les pidió que definieran su alivio del dolor de cabeza como excelente, bueno, regular, incierto o deficiente. Sin embargo, en el punto final de 12 semanas, el 53% de los pacientes en el grupo activo calificaron su alivio como excelente o bueno en comparación con el 17% en el grupo placebo. La FDA aún quería más pruebas de éxito, por lo que la aprobación de los EE. UU. Aún está en suspenso.
Stephen D. Silberstein, M.D., ex presidente de la American Headache Society, director del Jefferson Headache Center comenta:

"Muchos pacientes con migraña han agotado todas las opciones de tratamiento actuales y con frecuencia están discapacitados por el dolor y la frecuencia de los ataques de migraña. Lograr una reducción en el número de días de dolor de cabeza y una mejora significativa en su calidad de vida puede ser aún más importante que solo la reducción del dolor. Esta investigación demuestra que la estimulación del nervio periférico puede aliviar el sufrimiento de los pacientes con migraña crónica ".

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 10% de los adultos en todo el mundo padecen migraña, una afección incapacitante que puede durar horas o días a la vez. La OMS también estima que del 1.7 al 4% de los adultos tienen dolores de cabeza en más de 15 días por mes. Solo en los Estados Unidos, se estima que casi 28 millones de estadounidenses sufren de migraña, o aproximadamente el 13% de la población, según la National Headache Foundation. La gravedad de cada ataque de migraña puede variar ampliamente, con síntomas típicos que van desde la sensibilidad a la luz, el ruido y el movimiento, a las náuseas y los vómitos, además de dolor de cabeza.

Este tipo de migraña para la que está aprobado el dispositivo se define como un dolor de cabeza que dura al menos cuatro horas por día durante 15 o más días por mes, causando al menos una discapacidad moderada y que no responde a tres o más medicamentos preventivos.

Chris Chavez, presidente de la División de Neuromodulación Médica de St. Jude, agregó:
"Esta Marca CE es la primera aprobación por un organismo regulador para el uso de la neuroestimulación para controlar los síntomas debilitantes de la migraña crónica intratable y ofrece una nueva opción para los pacientes que generalmente han agotado todas las demás opciones de tratamiento. Durante más de seis años hemos trabajado con nuestros investigadores para desarrollar y evaluar esta terapia que cambia la vida. Seguiremos trabajando con las autoridades reguladoras para obtener aprobaciones con el fin de ofrecer esta opción de terapia a los pacientes de todo el mundo ".

Escrito por Sy Kraft

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