Enbrel (etanercept) muestra promesa para los pacientes con artritis reumatoide

Se anunciaron los resultados del segundo y último período de Amgen del ensayo PRESERVE. PRESERVE es un ensayo multicéntrico de dos períodos en individuos que padecen artritis reumatoide moderadamente activa (AR). Los participantes en el ensayo lograron la remisión clínica en combinación con Enbrel® (etanercept) o metotrexato (MTX) o un puntaje de actividad de la enfermedad (DAS) de 28 actividad baja de la enfermedad (LDA) en el primer período. En el período dos participantes fueron asignados aleatoriamente para continuar ENBREL combinado con MTX o MTX solo. Los resultados del segundo período revelaron que la proporción de participantes que mantuvieron baja la actividad de la enfermedad de la remisión clínica lograda en la semana 88 fue considerablemente mayor en los participantes que recibieron Enbrel combinado con MTX en comparación con los pacientes que recibieron MTX solo. Los resultados de este ensayo han sido aceptados en la presentación de poster tardía en la Reunión Científica Anual 2011 del American College of Rheumatology en Chicago, del 5 al 9 de noviembre de 2011.
Aunque las personas con artritis reumatoide moderadamente activa representan la mayor población de AR, no se han investigado en gran medida como un grupo distinto en las investigaciones clínicas prospectivas. El PRESERVE (Estudio prospectivo aleatorizado de Etanercept combinado con Etanercept de dosis reducida combinado con MTX versus Etanercept de dosis completa combinado con MTX versus MTX solo para la efectividad y puntos finales radiográficos en una población moderada de artritis reumatoidea) es el ensayo clínico completo más grande de terapia biológica en individuos adultos que sufren de artritis reumatoide moderadamente activa, a pesar del tratamiento con MTX.
El estudio cumplió con sus puntos finales primarios iniciales y condicionales. Reveló que los pacientes con artritis reumatoide moderadamente activa que recibieron 50 mg de Enbrel semanalmente combinados con MTX y los pacientes que recibieron 25 mg de Enbrel semanalmente combinados con MTX tuvieron una tasa de respuesta estadísticamente mayor en la semana 88 en comparación con los individuos que solo recibieron MTX.
Después de lograr un puntaje bajo de actividad de la enfermedad ([DAS] 28 ?3.2) en la semana 36, ??el porcentaje de pacientes que recibieron 50 mg semanales de Enbrel más MTX (criterio de valoración primario) y aquellos que recibieron 25 mg de Enbrel más MTX (punto final primario en la semana 88 fue considerablemente mayor que los pacientes que recibieron solo MTX (82.6%, 79.1% y 42.6% respectivamente [P
Además, para la remisión clínica DAS 28 (DAS28)
Josef S. Smolen, M.D., líder del estudio de investigación PRESERVE y presidente del Departamento de Reumatología de la Universidad Médica de Viena, Austria, explicó:

"La comunidad médica ha cuestionado recientemente si la remisión clínica o la LDA podrían mantenerse si se suspende un agente biológico. Estos datos muestran que los pacientes con enfermedad moderadamente activa que logran LDA o remisión clínica con el tratamiento con Enbrel pueden perder estos beneficios clínicos si se suspende Enbrel. "

El perfil de seguridad de PRESEVE fue el mismo que se observó en las investigaciones previas de Enbrel: no hubo nuevas señales de seguridad. Durante el Período dos, 35 participantes (5,8%) informaron al menos un efecto secundario grave. 13 participantes (6.4%) en el grupo de dosis completa experimentaron al menos un efecto adverso grave, 7 participantes (3.5%) en el grupo de dosis reducida y 15 participantes en el grupo de MTX solo experimentaron al menos un efecto adverso grave. No se observó ningún efecto adverso grave específico en más de dos participantes. Dos muertes ocurrieron en el grupo semanal Enbrel 50 mg, aunque se consideró que no estaban relacionadas con la medicación de investigación.
Escrito por Grace Rattue