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EMA investiga las deficiencias en los informes de seguridad de Roche

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo hoy que está tomando medidas para investigar las deficiencias de seguridad que pueden estar presentes en el sistema de informes de Roche.
La EMA dijo que trabajará con las autoridades farmacéuticas locales y nacionales en la UE para evaluar los posibles impactos en los pacientes, y también para determinar si las deficiencias han tenido un impacto en el perfil general de riesgo / beneficio de cualquier producto involucrado en la investigación. .
Sí aclararon que, en este momento, no consideran que haya un impacto negativo inmediato para los pacientes y que no es necesario que los pacientes o los profesionales de la salud actúen. La investigación parece ser más un control de rutina y en interés de que la EMA sea minuciosa, en lugar de una supervisión específica por parte de Roche.
No obstante, el anuncio fue motivado por un informe de la autoridad reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) luego de que una inspección de rutina de los sistemas de reporte de seguridad en Roche descubrió deficiencias.

La MHRA dijo que, en el momento de la inspección, identificó alrededor de 80,000 informes de pacientes sobre medicamentos comercializados por Roche en los EE. UU., Que no habían sido examinados, para determinar si los informes representaban reacciones adversas a los medicamentos. Los informes incluyen más de 15,000 muertes, pero actualmente se desconoce si se debieron a causas naturales, a la progresión de una enfermedad o a los medicamentos que tomaban los pacientes.
Roche ha dicho en información más reciente que es un número mucho menor de informes que el número dado por la MHRA, y obviamente cualquier compañía médica es probable que cumpla escrutinio y quejas sobre sus productos, por razones que pueden ir desde hipocondría a angustia emocional. en la muerte de un ser querido a través de efectos secundarios muy reales y peligrosos para nuevas drogas.
No obstante, las autoridades deben verificar el alcance de la supervisión de Roche. El término "deficiencias" sigue apareciendo y parece diseñado universalmente para proteger tanto a la empresa como a las agencias, ya que puede abarcar desde una supervisión administrativa menor que no afecta a los pacientes, hasta una mala gestión total o una omisión deliberada de revelar información. En este momento, parece injusto que la empresa o las agencias especulen.
Parece que el escándalo se ampliará un poco. Aunque no está claro si los informes de los pacientes se enviaron directamente a las autoridades de la UE a través de otros canales, como los profesionales médicos, se dice que las "deficiencias" incluyen 23,000 reacciones adversas a los medicamentos y 600 reacciones a los ensayos clínicos. Obviamente, un paciente que esté dispuesto a tomar un medicamento experimental lo hace bajo su propio riesgo hasta cierto punto, pero cualquier queja o efecto secundario que informe debe ingresar al sistema.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Grupo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh) han declarado que discutieron las cuestiones derivadas de la inspección de Roche en sus reuniones de mayo y junio de 2012.
Hasta ahora, todo lo que sabemos es que se le ha preguntado a Roche y ha indicado que:

  • Roche se asegurará de que todos los sucesos notificables conocidos se notifiquen inmediatamente a las autoridades competentes de la UE de conformidad con sus obligaciones legales vigentes. La compañía debe confirmar a la Agencia que esto se ha hecho, tanto para productos en ensayos clínicos como para productos comercializados.
  • Roche presentará un plan de acción integral revisado antes del 27 de junio de 2012 para la evaluación e informe de todos los casos y planes pendientes o medidas correctivas para asegurar el procesamiento correcto de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los más de 80,000 informes recibidos por el programa de apoyo al paciente en los EE. UU. Y el seguimiento adecuado.
La EMA ha dicho que trabajará en estrecha colaboración con la FDA para evaluar y evaluar el impacto que los hallazgos podrían tener en la salud pública, incluidos los cambios en el equilibrio del riesgo-beneficio de los medicamentos involucrados.
Roche ha aclarado, inequívocamente, que los descuidos no fueron deliberados con un portavoz que le dijo a Reuters que:
"Roche reconoce que no cumplió totalmente con las reglamentaciones y aprecia las preocupaciones que puede causar este problema para las personas que utilizan sus productos ... Roche se compromete a adoptar medidas correctivas y preventivas para abordar este asunto de manera expedita. los eventos adversos perdidos no fueron intencionales ".

Roche, con sede en Suiza, es el mayor fabricante mundial de medicamentos contra el cáncer, también produce medicamentos para infecciones virales, el sistema nervioso central y enfermedades inflamatorias.
Escrito por Rupert Shepherd

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