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La EMA comienza una revisión de seguridad del medicamento para el acné Diane 35
Una revisión de seguridad del medicamento para el acné Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg, 35 ?g de etinilestradiol) y sus genéricos ha comenzado oficialmente.
La revisión fue iniciada por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su reunión del 4 al 7 de febrero de 2013.
La agencia reguladora de medicamentos francesa (ANSM) solicitó esta revisión en toda Europa, después de afirmar que suspendería el permiso para publicitar Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné en Francia durante los próximos 3 meses.
Tomaron esta decisión después de analizar los informes de un período de 20 años tomado de la base de datos de farmacovigilancia nacional de Francia que mostraba que algunas personas que tomaban Diane 35 y sus genéricos se desarrollaban:
- tromboembolismo venoso: la formación de coágulos de sangre en las venas
- tromboembolismo arterial: la formación de coágulos de sangre en las arterias
Durante varios años, estos medicamentos han sido aprobados a nivel de Estados miembros de la UE y se toman en toda Europa. Sin embargo, cada estado decide de manera independiente y diferente su uso.
Están aprobados como anticonceptivos en varios países para las mujeres con problemas relacionados con las hormonas, como:
- acné
- alopecia - pérdida de cabello
- hirsutismo: crecimiento excesivo de cabello en la cara
Los científicos son conscientes del bajo riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso con estos medicamentos; el medicamento viene con una advertencia escrita advirtiendo a pacientes y médicos de todos modos.
EMA explicó:
"La legislación europea exige que haya un enfoque europeo coordinado cuando un Estado miembro adopta medidas reglamentarias en relación con un medicamento autorizado en más de un país".
Por consiguiente, todos los datos existentes sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos serán evaluados por el PRAC para que puedan dar una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben permanecer como están actualmente, ser modificadas, suspendidas o derogadas..
El PRAC está poniendo el interés de todos los pacientes en la Unión Europea en consideración, y espera que su decisión se tome en la reunión del 13-16 de mayo de 2013.
Los autores concluyeron:
"A la espera del resultado de la revisión de PRAC, a las mujeres que actualmente toman Diane 35 o uno de sus genéricos se les aconseja no suspender el medicamento. Si una mujer tiene preocupaciones, puede hablar sobre ellas con su médico".
Escrito por Sarah Glynn
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