Los medicamentos producen altas tasas de erradicación de hepatitis C, incluso en pacientes con enfermedad hepática

Un curso de nuevos medicamentos antivirales en un ensayo clínico ha resultado en que casi todos los pacientes con infección crónica por hepatitis C estén libres de virus, incluso aquellos cuya enfermedad significaba que tenían cicatrización del hígado y, por lo tanto, estaban en riesgo de trasplante o cáncer.
El virus de la hepatitis C fue eliminado para la mayoría de los pacientes cuya infección crónica había provocado cicatrización hepática.

Los medicamentos de acción directa, diseñados contra el virus del genotipo 1, la infección más común contra la hepatitis C (VHC) en los EE. UU., También funcionaron en personas con infección crónica pero sin cirrosis hepática.

Los resultados de los dos ensayos de los fármacos utilizados en combinación - daclatasvir, asunaprevir y beclabuvir - se publican en línea por JAMA.

Los ensayos, uno que incluye personas con enfermedad hepática, el otro sin, ambos vieron tasas de erradicación de alrededor del 90% y más frente a una medida de la aviremia llamada respuesta virológica sostenida (RVS).

Esto significaba que había un nivel indetectable de material genético viral en muestras de suero sanguíneo, definido como ARN de HCV por debajo del nivel de detección de virus a 25 unidades internacionales por mililitro (UI / ml), sostenido durante 12 semanas.

En el estudio de personas con cicatrización hepática severa pero función hepática estable, una condición conocida como cirrosis compensada, por lo que no avanzó al cáncer u otra enfermedad grave conocida como cirrosis descompensada, 202 pacientes fueron tratados dos veces al día con una combinación antiviral completamente oral de daclatasvir (30 mg), asunaprevir (200 mg) y beclabuvir (75 mg).

La eliminación viral, medida por SVR en la semana 12, "SVR12", se logró para hasta el 98% de los pacientes. Esta tasa más alta fue para aquellos que recibieron ribavirina agregada con la combinación trio; la tasa fue del 93% de lo contrario.

Se lograron tasas más bajas con estos tratamientos en pacientes que ya habían probado otras terapias establecidas antes del ensayo, tres cuartas partes de las cuales no habían respondido a los regímenes basados ??en interferón.

Estos grupos con experiencia en el tratamiento todavía lograron tasas de SVR12 del 87% para los pacientes que recibieron el combo de fármacos solo y del 93% para los pacientes con ribavirina añadida.

En general, los autores concluyen que SVR12 se logró en el 93% de 202 pacientes con infección por genotipo 1 y cirrosis compensada después de 12 semanas de tratamiento con la combinación de dosis fija de daclatasvir, asunaprevir y beclabuvir, con o sin ribavirina.

Al delinear lo que sugieren es la importancia del desarrollo, los autores resumen: "Se necesitan regímenes libres de interferón efectivos y bien tolerados para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C y cirrosis".

El Dr. Hari Conjeevaram, de la Universidad de Michigan en Ann Arbor, escribe en un editorial acompañante:

"Estos dos estudios se suman al arsenal de regímenes totalmente libres de interferón que han revolucionado el tratamiento de la hepatitis C, no solo para pacientes que no han recibido tratamiento previo con hepatopatía significativa, sino también para aquellos con experiencia en el tratamiento y aquellos con cirrosis."

El virus de la hepatitis C infecta las células del hígado; la inflamación grave resultante del órgano puede causar complicaciones a largo plazo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que alrededor del 60% de las personas infectadas, ya sea con síntomas o no, se convierten en portadoras del VHC, y el 40% restante se recupera completamente. De estos portadores, se estima que un 20% desarrollan cicatrices en el hígado. Alrededor de un quinto de aquellos con cirrosis también desarrollan cáncer de hígado.

La OMS describe los síntomas, cuando se informa, de la infección de hepatitis C, diciendo que puede progresar a ictericia en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes cuyo comienzo insidioso implica:

• Anorexia
• Malestar abdominal vago
• Náuseas y vómitos
• Fiebre y fatiga

El primer autor del estudio en pacientes con cicatrices de hígado fue el Dr. Andrew Muir, del Centro Médico de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte. Hubo tres eventos adversos graves que se consideraron efectos secundarios del tratamiento, con cuatro pacientes que interrumpieron el tratamiento después de experimentar eventos adversos. El Dr. Muir concluye con coautores:

"En este estudio abierto e incontrolado, los pacientes con infección crónica por el genotipo 1 de VHC y cirrosis que recibieron un régimen oral de dosis fija de 12 semanas de daclatasvir, asunaprevir y beclabuvir, con o sin ribavirina, lograron altas tasas de SVR12".

En el ensayo de los medicamentos en pacientes sin cirrosis hepática, hubo siete eventos adversos graves, pero se pensó que todos ellos no estaban relacionados con el tratamiento del estudio. Un paciente murió después del tratamiento, pero tampoco se pensó que esto estuviera relacionado con el medicamento. Los eventos adversos informados en más del 10% de los pacientes fueron dolor de cabeza, fatiga, diarrea y náuseas.

El ensayo fue realizado por el Dr. Fred Poordad, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio, y los resultados mostraron una falla virológica en solo el 8% de los pacientes; hubo una tasa general de SVR12 del 92% para los que no recibieron tratamiento pacientes (379 de 415 pacientes) y 89% para pacientes con experiencia en el tratamiento (92 de 103).

"Este estudio demuestra que 12 semanas de terapia con el régimen DCV-TRIO sin ribavirina se asociaron con altas tasas de SVR12 en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC", concluyeron los autores.

Ambos ensayos clínicos fueron financiados por la compañía farmacéutica con sede en la ciudad de Nueva York Bristol-Myers Squibb.

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