Un medicamento que previene las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia gana la aprobación de la FDA

Los reguladores estadounidenses aprobaron Varubi (rolapitant) para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia diferida. El medicamento está aprobado para su uso en adultos en combinación con otros antieméticos o medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos.
Varubi bloquea un receptor que se sabe que está particularmente involucrado en la fase retardada de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dice que Varubi, un "antagonista del receptor de la sustancia humana P / neuroquinina-1 (NK-1)", se evaluó en tres ensayos clínicos de fase 3 que involucraron a 2.800 adultos.

Los ensayos mostraron que cuando se administró granisetrón y dexametasona, un tratamiento antiemético comúnmente utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia, Varubi fue más efectivo que el tratamiento con placebo durante la fase diferida.

Los pacientes que recibieron Varubi informaron menos vómitos y menos uso de medicación de rescate para las náuseas y los vómitos.

Los efectos secundarios más comunes en los pacientes tratados con Varubi incluyen neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), hipo, disminución del apetito y mareos.

Los pacientes con cáncer a menudo experimentan náuseas y vómitos como efectos secundarios de la quimioterapia. Los síntomas desagradables pueden durar días después de recibir la terapia.

Los vómitos también pueden causar cansancio, dificultad para concentrarse y una cicatrización lenta. Si se prolonga, pueden desarrollarse complicaciones más graves que requieren hospitalización como deshidratación, pérdida de peso y desnutrición.

La fase retrasada de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia puede persistir durante una semana

Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia generalmente se clasifican como agudos (que ocurren dentro de las 24 horas de la terapia) o en fase diferida (que persisten durante hasta una semana después de la terapia). También hay otra categoría, anticipatoria, en la que el paciente siente náuseas antes del tratamiento.

Varubi apunta a la fase retrasada. Los resultados de los ensayos muestran que el medicamento condujo a una reducción significativa en episodios de vómito o uso de medicación de rescate durante el período de 25-120 horas después de la administración de quimioterapias emetógenas, un tratamiento que induce la emesis o las náuseas y los vómitos.

Los ensayos evaluaron Varubi con fármacos altamente emetógenos (como cisplatino y la combinación de antraciclina y ciclofosfamida) y moderadamente emetógenos.

"Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia siguen siendo un problema importante que puede trastornar la vida de los pacientes y algunas veces su terapia", dice la Dra. Amy Egan, subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. y agregó que la "aprobación brinda a los pacientes con cáncer otra opción de tratamiento para la prevención de la fase tardía de las náuseas y los vómitos causados ??por la quimioterapia".

Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, aproximadamente 7 u 8 de cada 10 personas tratadas por cáncer tienen ataques de náuseas y vómitos.

Varubi bloquea el receptor involucrado en la fase retrasada

Cuando un paciente recibe quimioterapia, desencadena centros nerviosos en varias partes del cerebro y el sistema digestivo, como el esófago o la pipa de alimento, el estómago y los intestinos. Estos desencadenantes activan la vía del reflejo del vómito.

Los antieméticos, medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos, bloquean los receptores en la vía del reflejo del vómito. Por ejemplo, el receptor 5-HT3 de la serotonina, que se encuentra en el cerebro y partes del sistema digestivo, está bloqueado por medicamentos llamados antagonistas del receptor 5-HT3. Granisetron es uno de ellos.

Varubi bloquea otro tipo de receptor llamado P / neurocinina 1 (NK-1) que se sabe que está particularmente involucrado en la fase retardada de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.

La FDA señala que Varubi también bloquea la acción de una enzima llamada CYP2D6 que descompone ciertas drogas. Como resultado, Varubi no debe administrarse a personas que también estén tomando los medicamentos que la enzima metaboliza, como el antipsicótico tioridazina. El peligro es que la cantidad de tioridazina en la sangre puede aumentar, lo que puede causar un ritmo cardíaco anormal.

Varubi es comercializado por Tesaro Inc., con sede en Waltham, MA. El CEO Lonnie Moulder dice:

"Los resultados de los ensayos de fase 3 de Varubi demostraron que los pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos emetógenos, incluidos los regímenes que contienen platino y ciclofosfamida, se beneficiaron de la adición de Varubi a su régimen antiemético.

Se puede obtener más información sobre Varubi en el documento de información de prescripción completo de la compañía.

A principios de este año, la FDA también aprobó una nueva píldora diaria para el carcinoma de células basales localmente avanzado, un cáncer de piel cada vez más común que se produce en la capa superior de la piel.

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