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El dimetilfumarato reduce considerablemente las recaídas de la EM y la progresión de la discapacidad

240 mg de dimetilfumarato (BG-12) por vía oral dos o tres veces al día mostraron recaídas reducidas a la mitad en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (PRMS) en comparación con placebo, anunció Biogen Idec después de publicar los resultados de una Fase 3 DEFINE ensayo clínico. La reducción de recaídas fue del 49% para los que tomaron el medicamento dos veces al día (BID) y del 50% para los que recibieron tres dosis por día (TID) dos años después del inicio del tratamiento.
BID = bis in die (latín), que significa "dos veces al día". TID = ter in die (latín), que significa "tres veces al día".
Los resultados del ensayo DEFINE se presentaron en Amsterdam en el V Congreso Trienal Conjunto de los Comités Europeo y de las Américas sobre Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS).
Doug Williams, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Biogen Idec, dijo:

"Las significativas respuestas clínicas y radiológicas en DEFINE son una prueba más de que BG-12 puede convertirse en una terapia oral de elección para pacientes con EM. Los resultados de nuestro segundo ensayo de Fase 3, CONFIRM, proporcionarán información adicional sobre el perfil de BG-12, así como un conjunto de datos exhaustivos para continuar las conversaciones con las autoridades regulatorias. Anticipamos publicar los datos de CONFIRM a finales de este año ".

Fumarato de dimetilo, conocido como BG-12, fórmula molecular C6H8O4, se probó en pacientes con EM en el primero de dos ensayos clínicos de Fase 3 (DEFINE). El objetivo era determinar su eficacia y seguridad. El fármaco alcanzó sus puntos finales primario y secundario en el ensayo para ambas dosis: BID y TID.

No solo hubo una reducción considerable en el porcentaje de pacientes que recayeron, también hubo una disminución sustancial en la tasa de recurrencia anual (ARR), así como el riesgo de progresión de la discapacidad a los dos años, en comparación con los del grupo placebo.
A continuación se muestran algunos datos resaltados del ensayo DEFINE:
  • Grupo BID BG-12 - experimentaron una reducción en el riesgo de recaída del 49% en comparación con los del grupo placebo
  • BG-12 Group TID - experimentaron una reducción en el riesgo de recaída del 50% en comparación con los pacientes con EM en el grupo de placebo
  • Grupo BID BG-12 - tenían un ARR 53% menor en comparación con los pacientes con placebo
  • BR-12 Group TID - tenían un ARR 48% más bajo en comparación con aquellos con placebo
  • BR-12 Group BID - su riesgo de progresión de la discapacidad fue 38% menor en comparación con aquellos con placebo
  • BR-12 Group TID - su riesgo de progresión de la discapacidad fue 34% más bajo que aquellos con placebo
Ralf Gold, M.D., Profesor y Presidente del Departamento de Neurología de St. Josef-Hospital / Ruhr-University, Bochum, Alemania, dijo:
"BG-12 puede ser una opción de tratamiento valiosa para pacientes con EM, que combina una fuerte eficacia, un perfil de seguridad favorable y la administración oral. La investigación preclínica ha demostrado que BG-12 tiene efectos antiinflamatorios y neuroprotectores. Si las respuestas clínicas observadas en DEFINE son replicado en su segundo ensayo de Fase 3, BG-12 tiene el potencial de proporcionar un nuevo enfoque para tratar la EM y ser un importante paso adelante para los pacientes ".

Todos los pacientes en el ensayo se sometieron a resonancias magnéticas (IRM) al inicio del estudio, 24 semanas, 12 meses y 24 meses para determinar el número de lesiones con gadolinio (Gd +), lesiones hiperintensas T2 y lesiones hipointensas T1 (un tumor terciario punto final).
Las exploraciones de MRI a los 24 meses de hallazgos revelaron lo siguiente:
  • Grupo BID BG-12 - el número medio de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente aumentadas disminuyó en un 85%
  • BG-12 Group TID - el número medio de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente aumentadas disminuyó en un 74%
  • Grupo BID BG-12 - el número medio de lesiones de Gd + cayó en un 90%
  • BR-12 Group TID - el número medio de lesiones de Gd + disminuyó en un 73%
  • BR-12 Group BID - el número medio de nuevas lesiones hipointensas T1 disminuyó en un 72%
  • BR-12 Group TID - el número medio de nuevas lesiones hipointensas T1 disminuyó en un 63%
El Dr. Williams dijo:
"El programa BG-12 demuestra el compromiso de Biogen Idec de desarrollar terapias innovadoras para abordar las necesidades no satisfechas en la comunidad de EM. El mecanismo de acción distintivo de BG-12, combinado con fuertes datos de eficacia y seguridad, lo posicionan como una opción potencialmente valiosa para pacientes con EM y un motor de crecimiento adicional para Biogen Idec ".

Los perfiles de seguridad para aquellos en los grupos BID y TID dimetilfumarato fueron similares. La tasa global de incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves y eventos que llevaron a la deserción del estudio fue similar entre los grupos placebo y fumarato de dimetilo. Los eventos adversos más comunes en todos los grupos fueron recaída de MS, nasofaringitis, rubor, fatiga, diarrea y dolor de cabeza.
El 21% de los que tomaron placebo informaron un evento adverso grave, en comparación con el 17% entre los del grupo de tratamiento. El evento adverso grave más común fue recaída de la EM. Durante el período de tratamiento del estudio, nadie murió, la infección o las tasas graves de infección no aumentaron, ni las neoplasias ni las infecciones oportunistas.
Escrito por Christian Nordqvist

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