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El dabrafenib y el trametinib para el melanoma metastásico cumplen los objetivos principales en los estudios de fase III

Los ensayos humanos en fase III de terapia de agente único con dabrafenib y trametinib para pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600 alcanzaron sus puntos finales primarios, informó GSK (GlaxoSmithKline) en la Reunión Anual de ASCo (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica), Chicago, Illinois, hoy . Los resultados del ensayo también se publicaron hoy en NEJM (New England Journal of Medicine).
Los investigadores explicaron que, en ambos estudios, el BREAK3 que probó el inhibidor de BRAF (dabrafenib) y el estudio METRIC que evaluó el inhibidor de MEK (trametinib) mostraron beneficios estadísticamente significativos para pacientes con melanoma BRAF V600 positivo o metastásico con mutación positiva, con respecto al tiempo sobrevivieron sin progresión de la enfermedad (PFS o Progression Free Survival). En ambos estudios, los ingredientes activos se compararon con los pacientes que recibieron quimioterapia.
El estudio METRIC mostró que aquellos en trametinib vivieron considerablemente más tiempo que los pacientes que recibieron quimioterapia junto con dacarbazina. Es demasiado pronto para informar sobre el sistema operativo (Supervivencia global) en el estudio BREAK3.

El Dr. Rafael Amado, Jefe de Investigación y Desarrollo Oncológico de GlaxoSmithKline, dijo:

"Los resultados de los estudios clínicos de dabrafenib y trametinib presentados en esta reunión representan un avance importante hacia la comprensión de cómo estos agentes de investigación podrían beneficiar a pacientes con melanoma avanzado y metastásico. Importantemente, trametinib es el primer inhibidor de MEK que demuestra beneficio clínico en un melanoma de fase tardía juicio.
Estamos planificando presentaciones regulatorias para dabrafenib y trametinib como terapias de agente único y recientemente hemos comenzado un programa de Fase III para investigar más a fondo el efecto de la combinación en esta enfermedad ".

El estudio BREAK3 - un estudio de fase III, aleatorizado, abierto que comparó la tolerabilidad, seguridad y eficacia de dabrafenib con dacarbazina en individuos con melanoma Sage III (avanzado) o estadio IV (metastásico). Los pacientes portan una mutación BRAF V600. El objetivo principal primario fue la supervivencia libre de progresión. El estudio incluyó a 250 participantes de EE. UU., Europa, Canadá y Australia. Las personas con melanoma metastásico positivo para mutación BRAF V600E, que no habían sido tratadas anteriormente, recibieron dabrafenib. Fueron comparados con los de dacarbazina.
  • Los pacientes con dabrafenib tuvieron un riesgo 70% menor de progresión de la enfermedad o muerte (razón de riesgos (HR) 0,30; p
  • En el brazo de dabrafenib, la supervivencia libre de progresión fue de 5,1 meses, en comparación con 2,7 meses en el brazo de dacarbazina.

  • En el brazo de dabrafenib, se informaron los siguientes eventos adversos: hiperqueratosis (37%), cefalea (32%), pirexia (25% Grado 1/2, 3% Grado 3), artralgia (27%), papiloma de la piel (24% ), alopecia (22%) y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (20%).
El estudio METRIC - un ensayo de fase III del inhibidor de MEK, trametinib, en pacientes con melanoma avanzado / metastásico con mutación BRAF V600E o K. Habían tenido al menos un régimen anterior de quimioterapia, pero ningún tratamiento inhibidor de BRAF previo. El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión. El estudio involucró a 322 pacientes en los Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Nueva Zelanda y Argentina.
  • Los pacientes con melanoma metastásico BRAF V600E o K mutación positiva se inscribieron, algunos de ellos habían sido tratados previamente con quimioterapia.

  • Aquellos en el brazo de trametinib tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión de 4.8 meses, en comparación con 1.5 meses en el grupo de quimioterapia

  • Esto en el brazo de trametinib tuvo un riesgo 55% menor de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con los pacientes en el brazo de quimioterapia.

  • El beneficio de supervivencia global fue significativamente mayor para los que estaban en el brazo de trametinib en el análisis interino.

  • Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en trametinib fueron erupción cutánea (57%), diarrea (43%), fatiga (26%) y edema periférico (26%). Un porcentaje mucho más bajo reportó hipertensión, coriorretinopatía y una caída en la fracción de eyección / disfunción ventricular.
Escrito por Christian Nordqvist

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