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Droga controvertida para reducir el colesterol 'vindicada' en un estudio global
Los pacientes con síndrome coronario agudo con alto riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular pueden beneficiarse de tomar ezetimibe, un medicamento no estatinas, en combinación con el tratamiento con estatinas, según los resultados de un gran estudio mundial reportado en la reunión anual de la American Heart Association.
En el estudio IMPROVE-IT, la combinación de ezetimiba y una estatina - simvastatina redujo los niveles de LDL de los pacientes a un promedio de 54 mg / dL.
El autor principal, el Dr. Christopher P. Cannon, profesor de medicina en la Facultad de medicina de Harvard y médico del Hospital Brigham and Women's, ambos en Boston, Massachusetts, dice que su estudio "es el primero en demostrar que agrega un medicamento que no es de estatina a una estatina Mejorar los niveles de colesterol puede ayudar a los pacientes con problemas cardíacos específicos a rendir mejor ".
El estudio, llamado IMPROVE-IT (Reducción comprobada de los resultados: Vytorin Efficacy International Trial), involucró a 1,158 centros en 39 países e inscribió a un total de 18,144 participantes que fueron seguidos durante un promedio de 6 años.
Todos los participantes tenían al menos 50 años de edad y tenían síndrome coronario agudo (SCA), con niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de 125 o menos, o de 100 o menos si el paciente ya estaba usando una estatina.
"Los pacientes, inscritos dentro de los 10 días de la hospitalización por un ataque al corazón o angina inestable, eran de alto riesgo", dice el Dr. Cannon.
Alrededor de 5,000 de los pacientes fueron hospitalizados con un ataque cardíaco de "espesor total", conocido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Los pacientes restantes fueron hospitalizados con un ataque cardíaco no STEMI o angina inestable.
Los participantes en el estudio también tenían al menos una característica característica de alto riesgo para un evento cardiovascular futuro. Estos factores incluyeron un ataque cardíaco previo, diabetes, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria en múltiples arterias o cirugía de derivación previa.
Estudios previos similares han sido inconclusos
Estudios previos realizados en el Hospital Brigham and Women's no han podido responder si la reducción adicional del colesterol más allá de los efectos que ofrecen las estatinas en dosis altas proporciona mejores resultados clínicos para los pacientes. Los investigadores de IMPROVE-IT creen que ahora han respondido a esta pregunta.
Las estatinas funcionan bloqueando la producción de colesterol en el hígado. Ezetimiba, sin embargo, funciona al reducir la absorción de colesterol en el intestino. En el estudio IMPROVE-IT, la combinación de ezetimiba y una estatina - simvastatina redujo los niveles de LDL de los pacientes a un promedio de 54 mg / dL.
Por el contrario, un grupo de control que recibió simvastatina y un placebo tuvo un nivel promedio de LDL de 69 mg / dL.
En comparación con el grupo placebo, los pacientes que recibieron la terapia dual también tuvieron un riesgo 6.4% menor de todos los eventos cardiovasculares, 14% menos de riesgo de todos los ataques cardíacos, 14% menos de accidente cerebrovascular y 21% menos de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Aproximadamente 2 de cada 100 pacientes con terapia dual tratados durante 7 años evitaron tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Sin embargo, las muertes por enfermedades cardiovasculares fueron casi las mismas en ambos grupos.
"Llevamos a esos pacientes de un LDL-C objetivo clínicamente apropiado a incluso más bajo", dice el Dr. Cannon. "Ahora tenemos evidencia sólida de que lo más bajo es bueno, y aún más bajo puede ser incluso mejor".
Él agrega que la inclusión de ezetimiba en el régimen de tratamiento de los pacientes no aumentó el riesgo de problemas hepáticos o musculares, cáncer u otros efectos secundarios.
Copresidentes del estudio, Dres. Eugene Braunwald de Harvard Medical School y Robert Califf de Duke University en Durham, Carolina del Norte, dicen:
"En IMPROVE-IT, la adición de ezetimiba a una estatina resultó en una mayor reducción de los eventos cardiovasculares en comparación con la terapia con estatinas sola, que es la primera vez que esto se ha demostrado directamente en un estudio de un medicamento para reducir el colesterol sin estatinas.
Los datos de IMPROVE-IT también abordan una importante pregunta científica sobre la reducción del LDL-C a niveles muy bajos ".
Sin embargo, el fármaco combinado de simvastatina y ezetimiba Vytorin tiene una historia controvertida. El año pasado, el fabricante de Vytorin, Merck, aceptó pagar $ 688 millones para resolver demandas que alegaban que la compañía había perjudicado a los inversores al retrasar la publicación de resultados desfavorables de los ensayos del medicamento.
La compañía ahora considera que los datos de IMPROVE-IT han confirmado su posición sobre la simvastatina y la terapia de combinación de ezetimiba.
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