Una tableta Complera Once Daily para la infección por VIH-1 aprobada por la FDA

Complera, (emtricitabina / rilpivirine / tenofovir disoproxil fumarato) un régimen completo de tableta única para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos sin tratamiento previo (adultos nunca tratados anteriormente), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Complera combina tres medicamentos antirretrovirales en una sola tableta diaria: Gilead's Truvada®, una combinación de dosis fija de los dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato, y el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa Tibotec Pharmaceuticals, rilpivirina (etiquetado como Edurant en los Estados Unidos Estados por Janssen Therapeutics, División de Janssen Products, LP).
En agosto de 2004 y mayo de 2011, la FDA aprobó Truvada y rilpivirina, respectivamente, para usar como parte de la terapia combinada contra el VIH.
Tony Mills, MD, Director de Investigación Médica, Anthony Mills MD, Inc. y un investigador participante en los estudios complementarios en curso explicaron:

"En los 30 años transcurridos desde que se informaron los primeros casos de SIDA, hemos logrado avances increíbles en el tratamiento de esta enfermedad. El concepto de un régimen de tableta única se ha convertido en un objetivo en el desarrollo de medicamentos contra el VIH y el estándar de atención médica Sin embargo, ninguna terapia es apropiada para todos los pacientes. Dada su eficacia, seguridad y conveniencia, la disponibilidad de Complera representa un emocionante hito al abordar las necesidades individuales de los pacientes que son nuevos en la terapia contra el VIH ".

La aprobación de Complera está respaldada por información de 48 semanas de dos investigaciones aleatorizadas, controladas activa y doble ciego fase 3 (ECHO y THRIVE) dirigidas por Tibotec que evaluaron la seguridad y efectividad de rilpivirine en comparación con efavirenz entre adultos VIH-1 que nunca sido tratado antes

Ambos grupos de estudio se administraron con un régimen de fondo, en el grupo de rilpivirina la mayoría de los pacientes recibieron Truvada. Dirigida por Gilead, una investigación de bioequivalencia mostró que el tratamiento coformulado de tableta única logró los niveles equivalentes de medicación en la sangre como emtricitabina más tenofovir disproxil fumarato.
John C. Martin, PhD, Presidente y Director Ejecutivo, Gilead Sciences dijo:

"Complera es el segundo régimen completo de tableta única que Gilead ha presentado, y representa una colaboración entre dos organizaciones que comparten una visión de simplificar la terapia del VIH para los pacientes. Se ha logrado un gran progreso en el campo del VIH, pero reconocemos nuevas terapias todavía se necesitan, y nosotros contoptions que abordan las necesidades de los pacientes ".

Para los pacientes con VIH-1 que nunca han sido tratados antes (pacientes sin tratamiento previo), Complera es el segundo régimen de tratamiento antirretroviral completo disponible para el VIH-1 en una sola píldora diaria. El primero, Atripla® (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg), está marcado por Gilead y Bristol-Myers Squibb. La infección por VIH-1 no se cura con Complera ni ayuda a prevenir la transmisión del VIH a otras personas. Advertencias en caja para Complera, incluida la acidosis láctica / hepatomegalia grave con esteatosis y la exacerbación aguda posterior de la hepatitis B; ver a continuación para obtener más información importante de seguridad. Los siguientes puntos deben tenerse en cuenta al comenzar la terapia con Complera:

• Más sujetos tratados con rilpivirina con ARN del VIH-1 superior a 100.000 copias / ml al inicio de la terapia experimentaron falla virológica en comparación con aquellos con ARN del VIH-1 de menos de 100.000 copias / ml al comienzo de la terapia.
• La tasa de fracaso virológico observada en sujetos tratados con rilpivirina presentó una mayor tasa de resistencia al tratamiento general y resistencia cruzada a la clase NNRTI en comparación con efavirenz.
• Un mayor número de sujetos tratados con rilpivirina desarrollaron resistencia asociada a lamivudina / emtricitabina en comparación con aquellos tratados con efavirenz.
• Complera no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

En julio de 2009, Gilead y Tibotec firmaron por primera vez un acuerdo de licencia y colaboración para el desarrollo y la comercialización de Complera. En el acuerdo, Gilead tomará el liderazgo en la fabricación, registro, distribución y comercialización de Complera en los Estados Unidos, Canadá, Brasil, la Unión Europea, Australia y Nueva Zelanda. Mientras que Tibotec asumirá la responsabilidad de la comercialización de rilpivirine como un producto independiente y tendrá los derechos de codirificar Complera en estos territorios. Actualmente pendiente en la Unión Europea, es la aplicación de comercialización para el régimen de tableta única de emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil fumarato.
También han finalizado un acuerdo para el desarrollo y la comercialización del régimen de tableta única para el resto del mundo, así como para el mundo en desarrollo. Gilead se encargará del registro, distribución y comercialización en ciertos países europeos, América Latina y el Caribe. Fuera de los territorios de Gilead, Tibotec estará a cargo de todos los demás países, el más importante de los cuales incluye toda África, Asia Pacífico, incluyendo Japón, Medio Oriente y Europa del Este.
Escrito por Grace Rattue Fuente: Gilead