Ensayo de Cimzia muestra promesa para espondiloartritis axial y espondilitis anquilosante

De acuerdo con UCB, certolizumab pegol alcanzaron resultados de alto nivel en un estudio de fase 3, que evaluó la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con Espondiloartritis axial activa de adultos (AxSpA), una familia de enfermedades reumáticas inflamatorias, incluida la espondilitis anquilosante (EA).
La profesora Dra. Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB explicó:

"La población en este estudio incluyó tanto pacientes con EA como con una etapa temprana de la enfermedad, llamada espondiloartritis axial no radiográfica. Ambas poblaciones forman parte de un grupo recientemente definido de enfermedades reumáticas, espondiloartritis axial.
Los resultados positivos de primera línea son muy alentadores ya que existe la necesidad de tratamientos para pacientes con AxSpA no radiográfico y tratamientos anti-TNF efectivos adicionales para AS. El análisis completo de los datos de eficacia y seguridad de este estudio está en curso y esperamos discutir los resultados con las autoridades reguladoras ".

325 pacientes con AxSpA fueron asignados al azar para recibir 200 mg de certolizumab pegol cada dos semanas, o 400 mg cada cuatro semanas, o placebo después de recibir una dosis de carga de 400 mg de certolizumab pegol en las semanas 0, 2 y 4 en un 24- estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de fase 3.
Los resultados de la semana 12 demostraron que, en comparación con los pacientes del grupo placebo, un número estadísticamente importante de pacientes que recibieron certolizumab pegol alcanzó el punto final primario de al menos un 20% de cambio en los criterios de evaluación de la Sociedad internacional de espondiloartritis (ASAS20).
El punto final primario se determinó como el criterio de mejora ASAS20, que se define como una mejora mínima del 20% y una mejora global de al menos 1 unidad en una escala de 0-10 en un mínimo de tres categorías, incluida la evaluación global del paciente, evaluación del dolor , función del paciente e inflamación y ausencia de deterioro en el dominio restante.
En comparación con el placebo, los eventos adversos más comunes y observados con más frecuencia informados en ? 5% de ambos grupos de certolizumab pegol consistieron en infección del tracto respiratorio superior, pruebas de función hepática elevada y niveles anormales de CPK. Los eventos adversos graves en ambos grupos de certolizumab pegol fueron similares a los del grupo placebo; sin embargo, el grupo certolizumab pegol tuvo una mayor incidencia de infecciones / infestaciones graves.

Cimzia está aprobado en los EE. UU. Para tratar a adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, así como para mantener la respuesta clínica en pacientes adultos con enfermedad moderada a grave activa, que no respondieron adecuadamente a los tratamientos tradicionales tratamiento. En la E.U., Cimzia combinado con metotrexato (MTX) está aprobado para tratar la RA activa de moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron de manera insuficiente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), como el MTX.
Escrito por Petra Rattue