China detiene varias drogas

Con escándalos de fórmulas infantiles, derrumbes de minas y problemas de contaminación y contaminación, China no goza de buena reputación por su historial de seguridad industrial, y hoy la historia continúa con 13 medicamentos diferentes producidos en China que son sacados del mercado por el regulador gubernamental.
En un comunicado emitido el domingo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos confirmó que había solicitado a las autoridades locales inspeccionar a los fabricantes de cápsulas en sus provincias. El problema parece provenir de niveles muy altos de cromo en las cápsulas en lugar de sus contenidos, por lo que afecta a productos que varían desde medicinas herbales hasta antibióticos en una variedad de lugares.
CCTV dijo en un informe que la gelatina de las compañías en el norte de la provincia de Hebei y la provincia oriental de Jiangxi y utilizada en la fabricación de cápsulas estaba hecha de restos de material de cuero. Está claro que las autoridades chinas enfrentan muchos desafíos cuando intentan evitar el uso de aditivos ilegales que a menudo se fabrican en fábricas que vuelan de noche.
No hay informes de que los medicamentos se distribuyan fuera de China, pero ha habido incidentes en el pasado, incluida la dramática fórmula para bebés que no contenía ningún valor nutritivo, y la muerte de 80 personas en los Estados Unidos debido a la Heparina (un adelgazamiento de la sangre). producto) y comercializado por Baxter International que fue crudamente hecho.
Los países de todo el mundo están cada vez más recelosos de los estándares de productos de China, especialmente en la industria de la salud. La FDA ha sido criticada por no inspeccionar los productos importados más a fondo, y ha tomado medidas al prohibir los ingredientes de ciertas compañías chinas. El incidente de heparina desde 2008 fue causado por sulfato de condronitina sobresulfatado; La FDA ha pedido a los fabricantes que utilicen únicamente heparina de los intestinos de cerdo y evite las medidas de ahorro de costos.
La FDA ha publicado una declaración con respecto a la seguridad del producto. Christopher Hickey, Ph.D., quien lidera el personal de 13 personas de la FDA en China, dice que la agencia ha capacitado a más de 1.600 fabricantes y reguladores sobre las normas de seguridad de los Estados Unidos en los últimos dos años. Él continúa que:

"La oficina de la FDA en China representa una nueva era en la cooperación entre los Estados Unidos y China sobre la seguridad de los alimentos y productos médicos".

Michael Kravchuk, quien fue subdirector en Beijing hasta su retiro en septiembre, dice que la FDA ha establecido sólidas relaciones con los reguladores y exportadores chinos desde que oficialmente abrió una oficina en la capital, Beijing, en noviembre de 2008. Después de un período de dos años en China , Kravchuk dice que se dio cuenta de que la FDA y sus contrapartes chinas están trabajando hacia un objetivo común:

"Lo que me doy cuenta es que todos estamos tratando de garantizar que los productos de calidad estén en el mercado, independientemente de dónde se vendan. Quieren aprender cómo abordamos la seguridad de los productos y utilizar tantas de nuestras técnicas como sea posible".

La FDA está buscando fondos adicionales para 2013 para poder inspeccionar y analizar mejor los productos importados, especialmente los de China. También planean inspeccionar los sitios de fabricación en China y realizar evaluaciones de los sitios que están llevando a cabo ensayos clínicos de los productos planificados para la importación a los EE. UU.
La agencia ciertamente tiene su trabajo recortado, con unos 24 millones de envíos de productos regulados por la FDA que llegan a los EE. UU. Durante 2011. Murray Lumpkin, MD, asesor principal y representante de la FDA en cuestiones mundiales, dice que los puestos avanzados extranjeros le dan a la FDA un camino para abordar cuestiones de seguridad antes de que los productos salgan del país de origen:

"Al ayudar a otras naciones a desarrollar sistemas regulatorios más sólidos y ayudar a la industria a comprender nuestras expectativas y darse cuenta de que se beneficiarán de ellas, también nos ayudamos a nosotros mismos y mantenemos seguros a los consumidores de EE. UU."

Escrito por Rupert Shepherd