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El nuevo riesgo de suicidio de Chantix lo hace inadecuado como fármaco de primera línea para dejar de fumar, según un nuevo estudio

Un nuevo estudio encontró que la vareniclina del medicamento para dejar de fumar (Chantix de Pfizer) tiene un perfil de seguridad demasiado pobre para que sea adecuada para el uso de primera línea. Investigadores del Centro Médico Bautista Wake Forest y otros centros de investigación de EE. UU. Descubrieron que el medicamento, conocido como Champix fuera de EE. UU., Tenía 8 veces más probabilidades de generar informes de comportamiento suicida o depresión que los productos de reemplazo de nicotina. Informan sus hallazgos en la edición del 2 de noviembre de Más uno, un diario en línea de la Biblioteca Pública de Ciencias.
Los hallazgos contradicen los de una reciente revisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que encontró que la vareniclina, que ya tiene una "advertencia de recuadro negro" de la FDA, no aumentó el riesgo de ser hospitalizado por problemas psiquiátricos como la depresión.
En su discusión, los autores sugieren que una de las razones de la discrepancia se debe a que utilizaron un método diferente para analizar los datos de eventos adversos. La técnica probada es algo que se llama "análisis de desproporcionalidad", que cada vez se usa más para encontrar enlaces en los datos de efectos secundarios que normalmente escapan a la detección en ensayos clínicos porque ocurren con poca frecuencia o existe un nivel de incertidumbre sobre ellos.
Otra razón es que la revisión de la FDA omitió eventos que no condujeron a la hospitalización, explica el coautor del estudio, el Dr. Curt D. Furberg, un líder nacionalmente reconocido en investigación de seguridad de medicamentos y profesor de ciencias de salud pública en Wake Forest Baptist. lanzamiento de medios:
"Nuestro estudio contradice las implicaciones de una revisión reciente de la FDA que no muestra diferencias en las hospitalizaciones psiquiátricas entre los parches de reemplazo de vareniclina y nicotina. Los estudios de hospitalización de la FDA fueron defectuosos porque no pudieron capturar la mayoría de los efectos secundarios psiquiátricos graves, como suicidio, depresión, agresión y asaltos. Estos pueden ser eventos catastróficos, pero normalmente no resultan en hospitalización ".
Furberg y sus colegas encontraron que el 90% de todos los suicidios reportados vinculados a las drogas para dejar de fumar desde 1998 involucraron a la vareniclina, a pesar de que la droga solo había estado en el mercado durante 4 de los casi 13 años que cubrían.
También descubrieron que la vareniclina, un medicamento sin nicotina que funciona en el cerebro para bloquear los efectos placenteros del tabaquismo, era 8 veces más probable que resultara en un caso reportado de comportamiento suicida o depresión que los productos de reemplazo de nicotina.
"Hallamos que Chantix está asociado con más informes de comportamiento suicida que cualquier otro medicamento para dejar de fumar en el mercado estadounidense. Los riesgos simplemente superan los beneficios", dijo Furberg.
Para el estudio, Furberg y sus colegas analizaron 3.249 casos de lesiones graves informadas al Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA de 1998 a septiembre de 2010. Estos incluyeron casos de conductas autodestructivas o depresión relacionada con vareniclina, bupropión (Zyban), un antidepresivo aprobado para dejar de fumar y productos de reemplazo de nicotina.
De estos, 2,925 (90%) fueron casos reportados de comportamiento suicida o depresión por vareniclina, 229 (7%) por bupropión y 95 (3%) por productos de reemplazo de nicotina.
Furberg dice que aunque la creciente evidencia de diferentes fuentes muestra que la vareniclina aumenta sustancialmente el riesgo de efectos secundarios psiquiátricos, no sabemos con qué frecuencia ocurren estos eventos.
El autor principal, Thomas J. Moore, científico principal del Institute for Safe Medication Practices, dice:
"Si bien el comportamiento suicida o la depresión parecen ser efectos secundarios prominentes de la vareniclina, de ninguna manera son los únicos problemas de seguridad".
Él explica que la droga ya tiene una advertencia sobre el hecho de que los estudios han encontrado vínculos entre su uso y la agresión y la violencia.
"Sus efectos sobre la visión, la cognición y el control motor y otros riesgos han llevado a su prohibición para los pilotos de líneas aéreas, controladores de tráfico aéreo, pilotos militares y tripulaciones de misiles, y restringido para los conductores de camiones", agrega.
Furberg también fue coautor de un estudio publicado a principios de este año el 4 de julio en el Diario de la Asociación Médica Canadiense que encontró vareniclina también está relacionado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves.
Él y sus colegas recomiendan encarecidamente que la FDA cambie su advertencia de recuadro negro para que incluya los hallazgos de este estudio y los propios datos de la FDA. La advertencia debería ahora mostrar que "la vareniclina tiene mayores riesgos de comportamiento suicida y depresión que otros tratamientos para dejar de fumar", dice Furberg.
Él dice que también están de acuerdo con la Administración de Veteranos de EE. UU. (VA) que recomienda que la vareniclina se recete solo después del fracaso del reemplazo de nicotina, bupropión o una combinación, y que los fumadores se sometan a un examen mental para controlar el riesgo de comportamiento suicida o violento antes recibiendo una prescripción.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos estima que el 36% de los fumadores estadounidenses intentan dejar de fumar cada año, pero solo el 3% logra evitar el consumo de tabaco durante seis meses o más, lo que hace que fumar sea la forma de dependencia de drogas más resistente al tratamiento.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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