Bosulif aprobado por la FDA para el tratamiento de la leucemia mielógena crónica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Bosulif como tratamiento para una enfermedad rara, que se encuentra en adultos mayores, que ataca la sangre y la médula ósea y se conoce como leucemia mielógena crónica (LMC).
Aproximadamente 5.430 personas serán diagnosticadas con CML en 2012. La mayoría de las personas con LMC tienen el cromosoma Filadelfia, una mutación genética en la que la médula ósea produce una enzima llamada tirosina quinasa. Esta enzima provoca el exceso de creación de glóbulos blancos no saludables e irregulares llamados granulocitos, que combaten las infecciones.

Bosulif está dirigido a pacientes con LMC con cromosoma Filadelfia positivo y crónico, niveles extremadamente altos de granulocitos y que no responden a otras terapias. Bosulif funciona al obstruir la señal de tirosina quinasa que ayuda a producir los granulocitos anormales.
"Con la aprobación de los inhibidores de la tirosina quinasa, estamos viendo mejoras en el tratamiento de la CML basadas en una mejor comprensión de la base molecular de la enfermedad", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La FDA ha aprobado otros medicamentos como imanitib, dasatinib y nilotinib para tratar muchas formas de LMC. Bosulif se evaluó en un único ensayo clínico que incluyó a 546 pacientes adultos con CML crónica, acelerada o de fase blástica. Todos los pacientes en el estudio tenían CML que continuaron progresando después de ser tratados con imanitib y dasatinib y / o nilotinib, o no pudieron tolerar los efectos secundarios de estos tratamientos. Todos los participantes recibieron Bosulif.
La efectividad de Bosulif fue determinada por la cantidad de pacientes que experimentaron una respuesta citogenética mayor (MCyR) dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento para la LMC de nivel crónico. Los resultados mostraron que los pacientes que usaron imanitib previamente alcanzaron la Rmc después de las primeras 24 semanas. El 52.8 por ciento de los pacientes que lograron MCyR en cualquier momento tuvieron una respuesta que duró 18 meses o más. De los pacientes que fueron tratados previamente con imatinib, seguido de dasatinib y / o nilotinib, el 27 por ciento alcanzó la RCyM en 24 semanas. Entre los que lograron MCyR en cualquier momento, el 51.4 por ciento tuvo una respuesta que duró nueve meses o más.
De los pacientes con LMC acelerada previamente tratados con al menos imatinib, el 33 por ciento tuvieron sus recuentos sanguíneos vueltos a la normalidad, mientras que el 55 por ciento alcanzó recuentos sanguíneos normales sin evidencia de leucemia en las primeras 48 semanas de tratamiento. Además, el 15 por ciento de los participantes con CML en fase de explosión lograron conteos sanguíneos normales, mientras que el 28 por ciento lograron conteos sanguíneos normales sin evidencia de leucemia.
Los efectos secundarios comunes que se observan asociados con Bosulif son diarrea, náuseas, niveles bajos de plaquetas en la sangre, dolor abdominal, anemia, vómitos, fiebre y fatiga.
Escrito por Kelly Fitzgerald

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