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Problemas de seguridad de los medicamentos anticoagulantes expuestos
Las preocupaciones sobre un medicamento líder en adelgazamiento de la sangre, y las decisiones regulatorias que condujeron a su aprobación, han sido planteadas en una nueva investigación por el BMJ.
Una revisión interna de los datos RE-LY mostró que la medición de los niveles sanguíneos de dabigatrán y el ajuste de la dosis en consecuencia podría reducir los episodios de hemorragia mayor en un 30-40%, en comparación con la warfarina bien controlada.
los BMJ describe el dabigatrán (Pradaxa) como un "anticoagulante de gran éxito", que es uno de una nueva generación de medicamentos para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Estos nuevos medicamentos han sido recomendados como parte de las pautas de accidente cerebrovascular de EE. UU., Reino Unido, Europa y Canadá, en parte porque, a diferencia de los tratamientos más antiguos, como warfarina, no es necesario cuando se prescribe el medicamento para controlar los niveles plasmáticos y la actividad anticoagulante. la dosis en consecuencia.
los BMJLa investigación fue provocada por la revelación de documentos internos previamente confidenciales pertenecientes al fabricante de dabigatran, Boehringer Ingelheim, que fueron lanzados durante un litigio en los Estados Unidos.
Mostraron que la compañía no había compartido información con los reguladores sobre los beneficios de monitorear la actividad anticoagulante y ajustar la dosis para garantizar la eficacia y la seguridad.
Además, según los informes de la revista, Boehringer Ingelheim no compartió los análisis sobre la cantidad de hemorragias graves que podrían prevenirse mediante el ajuste de la dosis. El fabricante afirma que esta información fue retenida porque estos análisis no eran confiables.
La evidencia detrás de las nuevas pautas de prevención de accidente cerebrovascular es 'incompleta'
los BMJ encontraron que un único ensayo clínico, llamado RE-LY, proporcionó evidencia a los reguladores de los principales beneficios de dabigatrán.
Sin embargo, los documentos obtenidos bajo la libertad de información muestran que los reguladores expresaron preocupaciones con el fabricante sobre el diseño y la supervisión de esta prueba. los BMJ descubrió que se necesitaron tres revisiones de los datos para calcular el número de hemorragias graves y fatales entre los participantes en el ensayo.
Incluso ahora, dice el editor de investigaciones de la revista, la Dra. Deborah Cohen, hay algunas dudas sobre si todos estos eventos entre los participantes en el ensayo fueron debidamente contabilizados.
Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2010, dabigatran fue un éxito financiero. Sin embargo, a fines de 2011, los documentos revelados revelan que la compañía se había preocupado por las hemorragias fatales y que los pacientes de alto riesgo deberían controlar los niveles de la droga en la sangre.
Estas preocupaciones no se hicieron públicas cuando, a principios de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitó a Boehringer Ingelheim que presentara pruebas a un comité de seguridad experto especialmente convocado.
La reevaluación interna de la evidencia contradice los reclamos públicos de la compañía
En junio de 2012, una revisión interna de los datos RE-LY mostró que la medición de los niveles sanguíneos de dabigatrán y el ajuste de la dosis según sea necesario podrían reducir los episodios hemorrágicos mayores en un 30-40%, en comparación con la warfarina bien controlada.
Cuando la revista le pidió a Boehringer Ingelheim que respondiera a la publicación de esta evidencia, el fabricante insistió en que los datos no eran confiables y que la actividad anticoagulante y los niveles sanguíneos de dabigatrán no necesitan ser monitoreados.
Un vocero de la compañía dijo BMJ:
"Nuestros científicos determinaron, y la FDA estuvo de acuerdo, que la investigación no respalda tomar decisiones de dosificación basadas en las concentraciones plasmáticas, una conclusión basada únicamente en la ciencia y el bienestar del paciente".
En un análisis publicado junto con la investigación, Thomas J. Moore, científico principal del Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros en Alexandria, VA, dice que la FDA y la EMA deben "acordar un rango terapéutico y recomendar un ajuste de dosis inicial basado en mediciones de plasma" para mejorar la seguridad de dabigatran.
Un editorial relacionado de la Prof. Rita Redberg, de la Universidad de California en San Francisco, afirma que la investigación "ilumina la falta de transparencia sobre la seguridad del dabigatrán no monitoreado". El profesor también pide "un proceso más transparente de recopilación y revisión de datos que haga que los datos clínicos importantes estén disponibles sin esperar litigios y citaciones".
"Más rigor metodológico antes de la aprobación regulatoria", dice ella, "y una vigilancia posterior a la comercialización cuidadosa y accesible puede informar mejor la atención al paciente y permitirnos reconocer una terapia realmente novedosa".
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