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Cáncer de vejiga: la prueba de orina no invasiva se acerca

Un estudio prospectivo ciego con 577 pacientes con hematuria demostró que una nueva prueba no invasiva para el cáncer de vejiga tiene una sensibilidad del 95 por ciento para los cánceres de mayor riesgo y un valor predictivo negativo mayor al 97 por ciento.
Los investigadores han desarrollado una prueba de orina no invasiva para el cáncer de vejiga.

La prueba ADXBLADDER, que tiene el potencial de hacer de la vejiga no invasiva una realidad clínica, se lanzó en la 37ª reunión de la Société Internationale D'Urologie (SIU), celebrada en Lisboa, Portugal.

"Nuestro estudio demuestra que ADXBLADDER tiene una de las sensibilidades más altas y valores predictivos negativos de cualquier prueba de orina para el diagnóstico de cáncer de vejiga", dijo Stuart McCracken, quien presentó los resultados en un simposio de SIU.

La nueva prueba, agregó, ofrece características innovadoras, que incluyen no verse afectado por las infecciones del tracto urinario (ITU), la inflamación y la presencia de sangre.

También es fácil de usar y emplea la tecnología de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que está disponible en la mayoría de los hospitales. La prueba requiere solo 10 mililitros de orina y brinda resultados definitivos de "sí / no" dentro de las 3 horas.

Métodos de diagnóstico actuales

En Europa, el cáncer de vejiga representa el cuarto cáncer más común en los hombres y el 15º cáncer más común en las mujeres, con 151,000 personas diagnosticadas con la enfermedad en 2012.

Para realizar un diagnóstico de cáncer de vejiga, la Asociación Europea de Urología recomienda actualmente la cistoscopia para todos los pacientes con hematuria, junto con la urografía por TC (en pacientes seleccionados de alto riesgo) o la ecografía renal y vesical.

Por el momento, la cistoscopia no puede ser reemplazada por citología u otras pruebas no invasivas. La mayoría de los enfoques de diagnóstico de cáncer de vejiga tienen desventajas; La cistoscopia es un procedimiento indigno, invasivo e incómodo que expone a los pacientes al riesgo de desarrollar IU, que se sabe que ocurren en alrededor del 5 por ciento de los pacientes sometidos a cistoscopia.

Por sí misma, la cistoscopia puede perder hasta un 30 por ciento de los tumores de vejiga y tiene la desventaja adicional de ser costosa y tener largas listas de espera.

Se sabe que la citología tiene una sensibilidad baja y su interpretación depende del usuario, mientras que el urograma por TC expone a los pacientes a radiación ionizante.

¿Cómo funciona ADXBLADDER?

En el estudio, 577 pacientes que acudieron a clínicas de hematuria diagnóstica en seis centros de todo el Reino Unido entre agosto de 2016 y febrero de 2017 se sometieron a pruebas ADXBLADDER, y los resultados se compararon con el estándar de referencia actual de cistoscopia combinada, ultrasonido y tomografía computarizada.

ADXBLADDER utiliza la metodología ELISA estándar para medir los niveles de MCM5, es decir, un marcador de proteína de células replicantes o células que tienen la capacidad de replicarse.

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Las células que recubren la vejiga y que están en contacto con la orina no contienen MCM5, por lo que la orina de una vejiga saludable no contiene MCM5.

Todas las células cancerosas son capaces de dividirse y contienen MCM5. Entonces, cuando hay un tumor dentro de la vejiga, estas células están en contacto con la orina y se vierten en la corriente de orina, que contiene el marcador MCM5.

Alta sensibilidad y especificidad

Los investigadores encontraron que el 7.96 por ciento (46) de los pacientes tenían cáncer de vejiga, mientras que el 92.1 por ciento (531) no.

Cuando se compara con el punto de referencia, los resultados mostraron que:

  • La sensibilidad, es decir, la capacidad de la prueba para identificar pacientes con cáncer de vejiga, de ADXBLADDER en la detección correcta de estos cánceres en grupos de alto riesgo y con invasión muscular fue del 95 por ciento (con grupos de alto riesgo con un 92 por ciento grupos invasivos al 100 por ciento).
  • La sensibilidad general para el estudio fue del 76 por ciento (con grupos de alto riesgo con un 92 por ciento, grupos con invasión muscular al 100 por ciento, grupos de riesgo intermedio con un 75 por ciento y grupos de bajo riesgo con un 50 por ciento).
  • La especificidad global para el estudio fue del 69 por ciento. La especificidad, que también se denomina tasa negativa verdadera, mide la proporción de factores negativos que se identifican correctamente como tales, es decir, el porcentaje de pacientes con hematuria sin cáncer de vejiga que ADXBLADDER identifica correctamente como no tener cáncer de vejiga.
  • El valor predictivo negativo, o la proporción de pacientes que dan negativo pero que de hecho son positivos, fue del 97 por ciento.

El futuro de ADXBLADDER

Los investigadores no estaban preocupados por la menor sensibilidad encontrada para la enfermedad de la vejiga de bajo grado.

"Lo que es realmente importante", dijo McCracken, de la Universidad de Newcastle y del Sunderland Royal Hospital en el Reino Unido, "es que ADXBLADDER logró una muy buena sensibilidad en pacientes de alto riesgo y en aquellos con enfermedades musculares invasivas, donde es probable que el cáncer se propague rápidamente y el pronóstico es mucho más pobre ".

En el simposio, Tim Dudderidge, un cirujano de urología del Hospital Universitario Southampton en los Estados Unidos, consideró cómo ADXBLADDER podría integrarse en la vía de diagnóstico actual.


Los investigadores dicen que ADXBLADDER podría usarse como una prueba "independiente" para algunos pacientes.

Para los pacientes de bajo riesgo con hematuria no visible, sugirió, la prueba podría combinarse con ultrasonido. El efecto aditivo del 76 por ciento de sensibilidad para ADXBLADDER y el 80 por ciento de sensibilidad para el ultrasonido, calculó Dudderidge, podría brindar una sensibilidad general del 96.4 por ciento.

Para los pacientes de alto riesgo con hematuria visible, dijo, la prueba podría combinarse con ultrasonido y cistoscopia para evitar las tomografías computarizadas. "Creo que [una] combinación de estas pruebas, dependiendo del riesgo del paciente, conducirá a una reducción en la cistoscopia innecesaria y las tomografías computarizadas", explicó Dudderidge.

Además, ADXBLADDER podría usarse como una prueba "independiente" para pacientes que no alcanzan el umbral actual para cistoscopia y tomografías computarizadas, como los menores de 60 años con hematuria no visible o aquellos cuya hematuria se ha resuelto después del tratamiento por infecciones de ITU.

"Todavía pueden querer la tranquilidad de saber que el cáncer no está presente", agregó Dudderidge.

La prueba también se puede utilizar para el examen de salud para grupos considerados con alto riesgo de cáncer de vejiga, como los fumadores y los trabajadores de la industria del caucho o el tinte.

ADXBLADDER, producido por Arquer Diagnostics, recibió su marca CE el 11 de octubre de 2017. La prueba se comercializa actualmente en el Reino Unido, Francia, Italia, Turquía y la región nórdica, y se lanzará a otros países europeos y regiones del mundo el próximo año. .

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