El medicamento contra la hepatitis C de Biotron se muestra prometedor en la prueba de fase 2A

La compañía australiana de desarrollo de fármacos Biotron Limited (ASX: BIT) ha anunciado los resultados de su histórico ensayo de Fase 2a de su principal candidato a fármacos, BIT225 en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
BIT225 es un fármaco de molécula pequeña administrado por vía oral y es el primero de una nueva clase de medicamentos antivirales de acción directa contra el VHC. Se dirige específicamente a la proteína p7, una proteína viral esencial para la producción y replicación del virus.
Los resultados preliminares de los datos del ensayo confirman que BIT225 muestra una buena actividad antiviral contra el VHC. Según el estudio, en pacientes que recibieron BIT225 en combinación con interferón y ribavirina, la terapia estándar actual contra el VHC, los niveles de VHC se redujeron significativamente en comparación con los pacientes que solo recibieron el tratamiento estándar.
Al completar la terapia BIT225, los investigadores observaron los mayores niveles de reducción de virus en aquellos participantes que recibieron la dosis de 400 mg de BIT225. La mejora en estos participantes fue ~ 1 log (una medida de la cantidad de reducción del virus en la sangre de los pacientes) por encima del tratamiento estándar, una mejora sustancial por encima del tratamiento estándar en este grupo de pacientes.
Los investigadores realizaron el ensayo en el Hospital Siriraj en Bangkok, Tailandia, que involucró a 24 pacientes con infecciones por VHC de genotipo 1, el tipo más común de VHC y el más resistente al tratamiento actual. Al azar administraron 24 pacientes, todos los cuales pasaron un estricto proceso de evaluación, con 400 mg o 200 mg de BIT225, o placebo durante los primeros 28 días de su tratamiento estándar con interferón y ribavirina. La relación fue 1: 1: 1.
Los investigadores evaluaron las muestras en agosto después de la finalización de la fase de dosis clínica BIT225 y los datos resultantes serán sometidos a una revisión preliminar por parte del Comité de Supervisión de Seguridad de Datos independiente.
La Dra. Michelle Miller, directora general de la compañía, dice:

"Este resultado altamente alentador es la culminación de 10 años de investigación y desarrollo del programa antiviral de Biotron. El ensayo ha demostrado que BIT225 tiene una buena actividad contra el VHC y valida el enfoque de Biotron para el tratamiento de este virus".

La actividad antiviral de BIT225 en este estudio apoya la actividad altamente sinérgica informada anteriormente con interferón y ribavirina observada en modelos de cultivo celular de infección por VHC.
Robert Murphy, profesor de medicina de la Universidad Northwestern Feinberg School of Medicine en Chicago, estuvo de acuerdo:

"Los resultados de este estudio proporcionan buena evidencia de que este enfoque novedoso para tratar la infección por VHC tiene actividad antiviral significativa en comparación con el estándar de atención interferón más ribavirina. La tolerabilidad fue razonable, con solo una persona abandonando el estudio por intolerancia".

El resultado de este estudio está allanando el camino para esta nueva clase de fármaco anti-VHC de acción directa. BIT225 puede usarse potencialmente con terapias basadas en interferón o con otros medicamentos antivirales de acción directa en regímenes sin interferón. BIT225 también está en desarrollo para el tratamiento del VIH con un ensayo de Fase 1b / 2a actualmente en curso, ya que puede usarse potencialmente en la población coinfectada con el VHC / VIH, que representa casi el 30% de todos los casos con VIH.
Según el Dr. Miller, una evaluación detallada de los datos del ensayo está en curso. Los investigadores esperan que la información completa esté disponible para su presentación en una conferencia científica internacional más adelante en 2011.
Escrito por Petra Rattue