Mejor protección de los sujetos humanos involucrados en la investigación propuesta por HHS, Estados Unidos

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) propone algunas nuevas reglamentaciones destinadas a mejorar la seguridad de los sujetos humanos en experimentos científicos. Las regulaciones actuales, conocidas como La regla común no se han cambiado desde 1991. El HHS dice que está buscando comentarios del público sobre una amplia gama de cuestiones relacionadas con la seguridad, la supervisión y la ética en la investigación humana antes de realizar los cambios.
Los cambios propuestos, que están destinados a mejorar las protecciones para los participantes humanos en la investigación, se pueden encontrar en una ANPRM (Notificación anticipada de reglamentación propuesta) - Protecciones de investigación de sujetos humanos: mejorar las protecciones para sujetos de investigación y reducir la carga, el retraso y la ambigüedad para los investigadores. Se publica en el Registro Federal, el 25 de julio.
Howard K. Koh, MD, MPH, subsecretario de salud del HHS, dijo:

"La adopción de la Regla común hace dos décadas fue un evento histórico para garantizar las prácticas éticas y la seguridad de las personas que participan en la investigación. Este esfuerzo de revisión regulatoria se trata principalmente de mejorar las protecciones para los seres humanos. Los cambios en consideración ofrecen la promesa de actualizando y mejorando esas protecciones para mantener el ritmo de los desafíos actuales ".

Las regulaciones existentes se desarrollaron cuando el entorno de investigación humana era bastante diferente. Los estudios se llevaron a cabo principalmente en colegios, universidades y centros médicos, y principalmente en un solo sitio. Las cosas han cambiado considerablemente desde entonces. Hay muchos más estudios de sitios múltiples, entre otras cosas, que han demostrado que las regulaciones actuales para los sujetos de investigación y los investigadores deben actualizarse.

Se espera que las modificaciones propuestas mejoren las protecciones para los participantes de investigación de varias maneras.
El HHS está buscando comentarios sobre lo siguiente:

• Evalúe el marco actual basado en el riesgo para que calibre el nivel de revisión con el nivel de riesgo de manera más precisa.
• Haga que todos los estudios domésticos y de sitios múltiples sean monitoreados por una sola Junta de Revisión Institucional.
• Se han actualizado todos los formularios y procesos utilizados para el consentimiento informado.
• Establecer estándares obligatorios de seguridad de datos y protección de datos para todos los ensayos que involucren información identificable o potencialmente identificable.
• Implementar un enfoque sistemático para reunir y analizar datos sobre problemas inesperados y eventos adversos en todos los ensayos para armonizar el rango complicado de definiciones y requisitos de informes. Además, para mejorar la eficiencia de la recopilación de datos.
• Extienda la protección regulatoria federal para que se aplique a la investigación llevada a cabo en los centros de EE. UU. Que reciben fondos de las agencias de Normas Comunes.
• Proporcionar orientación estandarizada sobre regulaciones federales.

El HHS le pide al público que brinde retroalimentación, que se considera como "de importancia crítica para los esfuerzos del gobierno para garantizar que las regulaciones sigan el ritmo del entorno de investigación cambiante de hoy".
Oficina de Protecciones de Investigación Humana (OHRP)
ANPRM (Notificación anticipada de reglamentación propuesta) para la revisión de una regla común
Escrito por Christian Nordqvist