Aprobación de Avastin para el cáncer de mama eliminado, FDA

La aprobación de Avastin para el tratamiento del cáncer de mama ha sido revocada, anunció hoy la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). La agencia reguladora de EE. UU. Dice que Avastin no es efectivo ni seguro para ese tipo particular de cáncer.
La FDA y Roche, los fabricantes de Avastin (bevacizumab), enfatizan que esta actualización no afecta el uso aprobado actual de Avastin para tratar otros tipos de cáncer, como cánceres de colon, riñón, cerebro y pulmón ...
No hay evidencia de que Avastin proporcione beneficios para el tratamiento del cáncer de mama. La FDA agregó que el medicamento tiene un riesgo de insuficiencia cardíaca, presión arterial muy alta y hemorragia grave (hemorragia).
La comisionada de la FDA, Dra. Margaret A. Hamburg, dijo:

"Fue una decisión difícil ... (la FDA) reconoce cuán difícil es para los pacientes y sus familias lidiar con el cáncer de mama metastásico y cuán grande es la necesidad de tratamientos más efectivos. Pero los pacientes deben tener confianza en que los medicamentos que toman son ambos seguros y efectivos para su uso previsto.
Después de revisar los estudios disponibles, está claro que las mujeres que toman Avastin para el cáncer de mama metastásico corren el riesgo de efectos secundarios potencialmente mortales sin pruebas de que el uso de Avastin proporcionará un beneficio, en términos de retraso en el crecimiento tumoral, que justifique esos riesgos . Tampoco hay evidencia de que el uso de Avastin los ayude a vivir más tiempo o mejorar su calidad de vida ".

Cuatro estudios humanos diferentes (ensayos clínicos) habían demostrado que Avastin no prolongaba la supervivencia general, ni ralentizaba la progresión de la enfermedad lo suficiente como para compensar los riesgos existentes de la medicación.
Los expertos dicen que Roche puede perder hasta $ 1 mil millones en ingresos de su medicamento de gran éxito de ventas. Avastin genera más de $ 6 mil millones por año en ventas globales.
Como Avastin todavía está en el mercado para otros tipos de cáncer, los médicos podrán usarlo sin marca para el tratamiento de cáncer de mama Sin embargo, algunas compañías de seguro médico pueden decidir que ya no cubrirán el costo del medicamento. Con $ 88,000 por año, este cambio por parte de las aseguradoras lo pondría fuera del alcance de un porcentaje considerable de pacientes.

Medicare dice que continuará cubriendo los costos de Avastin si se receta para el cáncer de seno.
Hal Barron, M.D., director médico y jefe de desarrollo global de productos de Genentech, miembro del Grupo Roche, dijo:

"Estamos decepcionados con el resultado. Seguimos comprometidos con las muchas mujeres con esta enfermedad incurable y continuaremos brindando ayuda a través de nuestros programas de apoyo para pacientes a quienes puedan estar enfrentando obstáculos para recibir su tratamiento en los Estados Unidos.
A pesar de la acción de hoy, comenzaremos un nuevo estudio de Fase III de Avastin en combinación con paclitaxel en cáncer de mama metastásico no tratado previamente y evaluaremos un posible biomarcador que puede ayudar a identificar qué personas podrían obtener un beneficio más sustancial de Avastin ".

Muchos pacientes se alarmarán ante el nuevo estado regulatorio de Avastin: han instado a la FDA a no tomar la decisión que ha tomado hoy, diciendo que Avastin ha ayudado a mantenerlos vivos. Varios legisladores republicanos dicen que este es un ejemplo de una reforma de la atención médica que se centra en los costos, más que en la necesidad del paciente.
Escrito por Christian Nordqvist