Estudio APG101 Pase II con pacientes con glioblastoma: cumple con el punto final primario

Apogenix GmbH, una compañía biofarmacéutica, ha anunciado que APG101, diseñado para el tratamiento de segunda línea de glioblastoma multiforme (GBM), ha cumplido su criterio de valoración principal 6 meses después del seguimiento del último paciente tratado. Se determinó el punto final primario del ensayo, como seis meses de supervivencia libre de progresión (PFS6), con puntos finales secundarios que son la supervivencia general (OS) y la tolerancia a APG101, incluidas las medidas de calidad de vida (CdV) de los pacientes.
Actualmente no hay opciones de tratamiento aprobadas para pacientes de GBM de segunda línea, con datos de eficacia probatoria de un estudio controlado activamente.
Cada año se diagnostican alrededor de 28,000 nuevos casos de glioblastomas malignos en los EE. UU. Y la UE. El GBM, el tipo de tumor cerebral más frecuente y agresivo, suele ser altamente resistente a la radioterapia y la quimioterapia y, a menudo, tiene un impacto devastador en la calidad de vida y la esperanza de vida del paciente.
El Dr. Harald Fricke, director médico de Apogenix afirma:

"Las opciones de tratamiento actuales para GBM son muy limitadas, y el tratamiento de las recaídas se basa predominantemente en enfoques experimentales. En vista de los resultados de nuestro estudio de eficacia controlada, somos optimistas de que APG101 será un beneficio significativo para el paciente en este difícil proceso. tratar la enfermedad. Con el apoyo de nuestros inversores, planeamos investigar el efecto de APG101 en otros tipos de cáncer ".

Los investigadores reclutaron a 83 pacientes con GBM que tuvieron recaídas primera o segunda y que ya no respondieron al tratamiento con temozolomida de 27 centros alemanes, austriacos y rusos en el ensayo clínico controlado, aleatorizado y de fase abierta II. Los pacientes permanecieron en el estudio hasta que los tumores progresaron, y fueron tratados con APB101 y radioterapia, o con radioterapia sola. Los investigadores no observaron efectos adversos relacionados con el medicamento después de tratar a pacientes con APG101 durante un período de hasta dos años.
El objetivo principal del ensayo de aumentar el porcentaje de pacientes que alcanzaron PFS6 en un 100% se superó significativamente. La compañía presentará los datos de la prueba en los puntos finales secundarios más adelante este año en las principales conferencias sobre el cáncer en los EE. UU. Y en Europa.
El investigador principal, el profesor Wolfgang Wick de la Unidad de Cooperación Clínica de Neurooncología, el Centro Alemán de Investigación del Cáncer y el Departamento de Neurooncología del Hospital Universitario de Heidelberg, concluyeron:

"Los datos prometedores de una terapia de combinación de APG101 con radioterapia en pacientes con GBM recurrente conducen a la sugerencia de que un próximo paso de desarrollo podría ser la terapia de combinación de APG101 con radioquimioterapia estándar en pacientes con diagnóstico reciente de Glioblastoma. El objetivo principal debe ser significativamente mejore la terapia estándar agregando APG101 ".

Escrito por Petra Rattue