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Anticoagulante Medicine Pradaxa (Dabigatran Etexilate): actualización de la seguridad proporcionada por la Agencia Europea de Medicamentos

Pradaxa, autorizada desde marzo de 2008 para la prevención primaria de eventos tromboembólicos venosos en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla también ha sido autorizada desde agosto de 2011, para la prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular valvular. Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia de Pradaxa permanece sin cambios.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reconoce el reciente interés de los medios sobre los casos fatales de sangrado en pacientes tratados con Pradaxa.
Es un hecho bien conocido que los medicamentos anticoagulantes causan riesgo de hemorragia y se ha anunciado en la información de producto aprobada por la UE de Pradaxa desde su autorización inicial de comercialización, que establece que se recomienda a los médicos verificar signos de hemorragia e interrumpir el tratamiento en pacientes con Sangrado severo.
Pradaxa tiene varias contraindicaciones, que incluyen pacientes que están sangrando y aquellos con insuficiencia renal severa. Siempre se debe usar con precaución dependiendo de la indicación y las circunstancias, y con dosis más bajas para pacientes de edad avanzada y aquellos con insuficiencia renal moderada.
La cuestión ha sido monitoreada de cerca y en octubre de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sugirió más cambios en la información del producto luego de conocer los informes sobre casos fatales de hemorragia en Japón y después de evaluar los datos mundiales más recientes sobre la mortalidad riesgo de hemorragia
La información de producto actualizada recomendada por el CHMP contiene consejos en cuanto a la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes de comenzar la terapia con Pradaxa. Durante el tratamiento, también sugiere que la función renal debe examinarse al menos una vez al año en pacientes mayores de 75 años y en pacientes de todas las edades siempre que se sospeche una disminución de la función renal. El titular de la autorización de comercialización ha enviado cartas con las recomendaciones del CHMP para informar a los médicos sobre el cambio.
El 6 de noviembre de 2011, la base de datos EudraVigilance mostró datos de 256 casos espontáneos en todo el mundo de hemorragias fatales graves en asociación con el uso de dabigatrán, el principio activo de Pradaxa, 21 de estos casos ocurrieron en la UE.
El número informado de pacientes con hemorragias que fueron tratados con Pradaxa debe considerarse en contexto al rápido aumento global del uso de Pradaxa debido a su nueva aprobación de indicación para la prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular en varios países del mundo. el mundo. Además, la creciente conciencia del fármaco produce un informe de los efectos secundarios mayor de lo habitual.
Según el CHMP, los cambios recomendados en el uso de Pradaxa controlarán el riesgo de hemorragia de forma adecuada. La EMA continuará monitoreando este tema muy de cerca junto con el perfil de seguridad general de Pradaxa. El Comité volverá a examinar todos los informes de casos que se han recibido hasta la fecha para confirmar que no hay un aumento en la frecuencia de hemorragias fatales, y que la información del producto recomendado es lo suficientemente apropiada en términos de gestión de riesgos.
Los pacientes que necesiten más información sobre su terapia con Pradaxa deben consultar con su médico. El tratamiento con Pradaxa no debe suspenderse sin consulta médica.
Escrito por Petra Rattue

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