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El análisis de las cartas de advertencia de la FDA revela las preocupaciones de seguridad del paciente
El análisis de las cartas de advertencia enviadas por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) durante los últimos 7 años revela que las violaciones a la seguridad del paciente y el mantenimiento deficiente de los registros son preocupaciones comunes en los ensayos clínicos.
En los Estados Unidos, la investigación que involucra participantes humanos se rige por las regulaciones federales aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Programa de Monitoreo de Bioresearch de la FDA se creó para proteger los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos y salvaguardar la integridad de los datos relacionados con los ensayos con participantes humanos.
La FDA tiene la autoridad para acceder, copiar y verificar cualquier documento creado por el investigador clínico. Además, la FDA realiza visitas a los investigadores clínicos, patrocinadores, monitores, organizaciones de investigación por contrato, laboratorios de animales y laboratorios analíticos de bioequivalencia.
Por lo general, esto sucede:
- Si hay una queja sobre la conducta de un estudio
- En respuesta a las preocupaciones de los patrocinadores
- Al finalizar el sitio clínico
- Proporcionar una evaluación en tiempo real de la conducta del ensayo y la seguridad de los sujetos
- A pedido de la división de revisión de la FDA
- En relación con productos en investigación "de extraordinaria importancia".
Cuando la FDA encuentra que se han producido violaciones de regulaciones importantes, emiten cartas de advertencia para alentar el cumplimiento voluntario y la acción correctiva antes de que se inicie la aplicación.
Según la FDA, una carta de advertencia es "un aviso informal a una empresa que comunica la posición de la Agencia sobre un asunto, pero no compromete a la FDA a tomar medidas de cumplimiento".
El análisis revisa 84 primeras cartas de advertencia emitidas durante el período 2005-2012
Para examinar el alcance de las violaciones recogidas y comunicadas a los investigadores clínicos, los autores del nuevo estudio revisaron el contenido de 84 primeras cartas de advertencia enviadas por la FDA a 46 patrocinadores de prueba, 20 investigadores principales y 18 juntas de revisión institucional durante 2005- 2012.
Las advertencias más comunes para las juntas institucionales se relacionan con el incumplimiento de los procedimientos operativos estándar y el mantenimiento inadecuado de registros.
El análisis muestra que la preocupación más común de los patrocinadores de los ensayos clínicos es no monitorear el progreso de acuerdo con el cronograma estatal, seguido de la falla en obtener el acuerdo del investigador principal. De estas advertencias, 3 de 4 se relacionaron con dispositivos nuevos, con una cuarta parte relacionada con nuevos estudios de medicamentos.
De las preocupaciones planteadas por la FDA para dirigir a los investigadores, el 95% se refería a la falta de adhesión al plan establecido para la investigación, mientras que el 55% se relacionaba con la falta de notificación de efectos secundarios y la seguridad de los participantes en el ensayo. Alrededor del 40% de estas advertencias se referían a un mantenimiento de registros deficiente. En general, el 80% de estas advertencias se relacionan con pruebas de drogas.
Las advertencias más comunes para los consejos institucionales, mientras tanto, están relacionadas con el incumplimiento de los procedimientos operativos estándar y el mantenimiento inadecuado de registros.
Comparando sus resultados, que se publican en Revista de ética médica - con un análisis previo de 1997, los investigadores encontraron que, si bien el cumplimiento normativo ha mejorado, la supervisión ha empeorado.
Además, los investigadores encontraron que dos nuevas violaciones graves se han convertido en una preocupación desde el análisis de 1997. Estas no logran que una junta institucional dé luz verde a las investigaciones antes de comenzar la investigación y enviar datos falsos a la FDA y / o patrocinadores.
"Los procedimientos justos y apropiados para manejar las violaciones durante los ensayos clínicos deben desarrollarse e implementarse a nivel mundial con el fin de proteger los derechos humanos, el bienestar y la seguridad, y para crear conciencia sobre el comportamiento ético", dicen los autores.
También recomiendan que todas las agencias reguladoras que supervisan los ensayos clínicos realicen inspecciones en los centros participantes y publiquen regularmente sus hallazgos. Los autores creen que estas tácticas pueden impulsar el cumplimiento de las buenas prácticas.
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