Agencias Reguladoras de Drogas Estadounidenses, Europeas y Australianas Aumentando la Colaboración

Dos informes fueron publicados hoy por la FDA (EE. UU.), EMEA (Europa) y TGA (Australia) informando sobre dos programas piloto destinados a ampliar la colaboración regulatoria internacional para que la calidad y la seguridad de los medicamentos se pueda asegurar en todo el mundo.
Iniciativa de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - el informe explica el alcance del intercambio de información y la colaboración en las inspecciones de ensayos clínicos. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) intercambiaron más de 250 documentos sobre 54 medicamentos diferentes. Juntas, las dos agencias organizaron 13 inspecciones de ensayos clínicos.
Las agencias dicen que esto es un ejemplo de un uso mejor y más eficiente de recursos finitos, una cobertura de inspección mejorada y un mejor entendimiento de cómo funcionan las otras agencias.
En un comunicado, la FDA escribió:

"Demuestra cómo las agencias pueden trabajar juntas para mejorar la protección del sujeto humano y garantizar mejor la integridad de los datos presentados como base para las aprobaciones de medicamentos".

Iniciativa de ingredientes farmacéuticos activos - el informe explica cómo ha tenido éxito el intercambio de información entre EMA, TGA (Administración de Productos Terapéuticos, Australia), FDA, Irlanda, Italia, el Reino Unido, Francia, Alemania y EDQM (Dirección Europea para la Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud).

Durante la fase piloto de dos años, los colaboradores compartieron sus listas de vigilancia e identificaron 97 sitios que todos tenían en común. Esto llevó al intercambio de casi 100 informes de inspección y 9 inspecciones colaborativas.
La FDA dice que utilizó esos informes para decidir si posponer o continuar con sus propias inspecciones. Se prohibió importar más productos a los EE. UU. Después de que los inspectores europeos le dieran datos negativos a la FDA.
Deborah M. Autor, comisionada adjunta de la FDA para Operaciones y Política Regulatoria Global, dijo:

"Es imperativo que la FDA trabaje estrechamente con sus contrapartes para garantizar la seguridad y la calidad de los productos y la integridad de los ensayos clínicos. No podemos hacerlo solos. Agradecemos a nuestros colegas europeos y australianos su disposición para asociarse con nosotros en estos programas piloto. Los pilotos son pasos importantes hacia una mayor colaboración regulatoria global ".

La FDA dice que estos programas piloto forman parte de su estrategia global para garantizar que los productos importados sean seguros y de la más alta calidad. El número de inspecciones extranjeras de fabricación de medicamentos organizadas por la FDA creció un 27% entre 2007 y 2009. La FDA ahora tiene oficinas en China y la India.

En un comunicado, la Agencia Europea de Medicamentos escribió:

"Ambos pilotos involucraron el intercambio de cantidades considerables de información y el establecimiento de inspecciones llevadas a cabo conjuntamente por las agencias. Esto llevó a un mayor nivel de entendimiento entre las agencias, y un mayor número de inspecciones de valor a más de una autoridad.
Con base en la experiencia positiva de los dos pilotos, las agencias acordaron continuar con su colaboración en las inspecciones, teniendo en cuenta las experiencias y las lecciones aprendidas durante las fases piloto ".

Escrito por Christian Nordqvist